Imaging PET/TC 68Ga-NY104 nel carcinoma a cellule renali
Imaging PET/CT con 68Ga-NY104 in pazienti con carcinoma a cellule renali confermato o sospetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno reclutati due tipi di pazienti. Tipo 1, pazienti con masse renali in attesa di intervento chirurgico, tipo 2, pazienti con carcinoma renale ricorrente/metastatico confermato o sospetto. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Le interpretazioni delle immagini e gli standard di riferimento saranno utilizzati per stimare la sensibilità e la specificità di 68G-NY104 PET/CT.
46 pazienti saranno reclutati nel Peking Union Medical College Hospital. Questo studio sarà condotto secondo le normative e le leggi locali, i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e i principi della buona pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Numero di telefono: 18614080164
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huo Li, MD
- Numero di telefono: 18612672038
- Email: huoli@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Wenjia Zhu
- Numero di telefono: 18614080164
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
- Età ≥ 18 a
deve essere applicata almeno una delle seguenti indicazioni
- Programmato per la resezione chirurgica della massa renale
- carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico confermato
- sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare recidivante/metastatico
Criteri di esclusione:
- In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT.
- Gravidanza o allattamento
- Claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa.
Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
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Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazione che può essere richiesta a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga. La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lettura binaria delle lesioni focali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Definire lesione come lesione PET positiva o lesione PET negativa.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUVmax delle lesioni focali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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l'assorbimento del tracciante viene quantificato utilizzando il valore di assorbimento standard massimo (SUVmax) disegnando una regione di interesse (ROI) tridimensionale sulla lesione utilizzando una soglia del 40% SUVmax.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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