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Imaging PET/TC 68Ga-NY104 nel carcinoma a cellule renali

5 giugno 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Imaging PET/CT con 68Ga-NY104 in pazienti con carcinoma a cellule renali confermato o sospetto

Questo è uno studio prospettico monocentrico su pazienti con carcinoma a cellule renali. L'obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità di 68Ga-NY104 PET/CT nella rilevazione del carcinoma renale a cellule chiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati due tipi di pazienti. Tipo 1, pazienti con masse renali in attesa di intervento chirurgico, tipo 2, pazienti con carcinoma renale ricorrente/metastatico confermato o sospetto. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Le interpretazioni delle immagini e gli standard di riferimento saranno utilizzati per stimare la sensibilità e la specificità di 68G-NY104 PET/CT.

46 pazienti saranno reclutati nel Peking Union Medical College Hospital. Questo studio sarà condotto secondo le normative e le leggi locali, i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e i principi della buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huo Li, MD
  • Numero di telefono: 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
  2. Età ≥ 18 a

  3. deve essere applicata almeno una delle seguenti indicazioni

    1. Programmato per la resezione chirurgica della massa renale
    2. carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico confermato
    3. sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare recidivante/metastatico

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
Test diagnostico: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT

Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazione che può essere richiesta a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga.

La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.

Altri nomi:
  • 68Ga-NYM005 ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura binaria delle lesioni focali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Definire lesione come lesione PET positiva o lesione PET negativa.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax delle lesioni focali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
l'assorbimento del tracciante viene quantificato utilizzando il valore di assorbimento standard massimo (SUVmax) disegnando una regione di interesse (ROI) tridimensionale sulla lesione utilizzando una soglia del 40% SUVmax.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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