Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT-billeddannelse i nyrecellekarcinom

5. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT-billeddannelse hos patienter med bekræftet eller mistænkelig nyrecellekarcinom

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie i patienter med nyrecellekarcinom. Målet er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-NY104 PET/CT ved påvisning af klarcellet nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To typer patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Type 1, patienter med nyremasse planlagt til operation, type 2, patienter med bekræftet eller mistænkelig tilbagevendende/metastatisk ccRCC. Hver patient vil modtage en dosis 68Ga-NY104 intravenøst. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført. Billeddiagnostiske fortolkninger og referencestandarder vil blive brugt til at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​68G-NY104 PET/CT.

46 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med lokale regler og love, de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og principperne for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  2. Alder ≥ 18 år

  3. mindst én af følgende indikationer skal anvendes

    1. Planlagt til kirurgisk resektion af nyremasse
    2. bekræftet recidiverende/metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom
    3. mistanke om recidiverende/metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Ekskluderingskriterier:

  1. På VEGF TKI-behandling mindre end 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Graviditet eller amning
  3. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 ad intravenøs vej. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført.
Diagnostisk test: 68Ga-NY104 PET/CT

Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104. Den anbefalede indgivne aktivitet af 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq pr. kilogram kropsvægt, med forbehold for variation, der kan være påkrævet på grund af variable elueringseffektiviteter opnået i løbet af 68Ga / 68Ga-generatorens levetid.

CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68Ga-NY104-administration.

Andre navne:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af fokale læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ læsion.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax for fokale læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
sporstofoptagelsen kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne et 3-dimensionelt område af interesse (ROI) over læsionen ved hjælp af en tærskel på 40 % SUVmax.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-NY104 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner