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68Ga-NY104 PET/CT-Bildgebung beim Nierenzellkarzinom

5. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit bestätigtem oder verdächtigem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie an Patienten mit Nierenzellkarzinom. Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-NY104-PET/CT bei der Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Arten von Patienten rekrutiert. Typ 1: Patienten mit Nierentumoren, bei denen eine Operation geplant ist, Typ 2: Patienten mit bestätigtem oder verdächtigem rezidivierendem/metastasiertem ccRCC. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Bildinterpretationen und Referenzstandards werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität von 68G-NY104 PET/CT abzuschätzen.

46 Patienten werden im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Diese Studie wird gemäß den örtlichen Vorschriften und Gesetzen, den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  2. Alter ≥ 18 J

  3. Es sollte mindestens eine der folgenden Indikationen vorliegen

    1. Geplant für die chirurgische Entfernung einer Nierenmasse
    2. bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom
    3. Verdacht auf rezidivierendes/metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom

Ausschlusskriterien:

  1. Unter VEGF-TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Diagnosetest: 68Ga-NY104 PET/CT

Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2 MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich Abweichungen, die aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators erforderlich sein können.

Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-NY104.

Andere Namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Auswertung fokaler Läsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Definieren Sie die Läsion als PET-positive oder PET-negative Läsion.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der fokalen Läsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Traceraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem eine dreidimensionale Region von Interesse (ROI) über der Läsion gezeichnet wird, wobei ein Schwellenwert von 40 % SUVmax verwendet wird.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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