68Ga-NY104 Obrazowanie PET/CT w raku nerkowokomórkowym
Obrazowanie PET/CT 68Ga-NY104 u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym rakiem nerkowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną zrekrutowane dwa rodzaje pacjentów. Typ 1, chorzy z guzami nerek zakwalifikowanymi do operacji, typ 2, chorzy z potwierdzonym lub podejrzanym nawrotem/przerzutami ccRCC. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała. Interpretacje obrazowania i wzorce referencyjne zostaną wykorzystane do oszacowania czułości i swoistości 68G-NY104 PET/CT.
46 pacjentów zostanie zatrudnionych w Peking Union Medical College Hospital. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i prawami, zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjia Zhu, MD
- Numer telefonu: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huo Li, MD
- Numer telefonu: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenjia Zhu
- Numer telefonu: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek ≥ 18 lat
należy zastosować co najmniej jedno z poniższych wskazań
- Zaplanowany do chirurgicznej resekcji guza nerki
- potwierdzony nawracający/przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki
- podejrzenie nawracającego/przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki
Kryteria wyłączenia:
- Na leczeniu VEGF TKI mniej niż 1 tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT.
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NY104 PET/CT
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 drogą dożylną.
Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała.
|
Uczestnikom zostanie podany pojedynczy, dożylny bolus 68Ga-NY104. Zalecana podawana aktywność 68Ga-NY104 wynosi 1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała, z zastrzeżeniem zmian, które mogą być wymagane ze względu na zmienne wydajności elucji uzyskiwane podczas okresu eksploatacji generatora 68Ga / 68Ga. Sesja obrazowania CT i PET rozpocznie się około 45 do 75 minut po podaniu 68Ga-NY104.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyt binarny zmian ogniskowych zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
|
Zdefiniuj zmianę jako PET dodatnią lub PET ujemną.
|
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax zmian ogniskowych zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
|
wychwyt znacznika jest określany ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania (ROI) nad zmianą chorobową przy użyciu progu 40% SUVmax.
|
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .