68Ga-NY104 PET/CT Imaging en carcinoma de células renales
Imágenes PET/CT con 68Ga-NY104 en pacientes con carcinoma de células renales confirmado o sospechoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán dos tipos de pacientes. Tipo 1, pacientes con masas renales programadas para cirugía, tipo 2, pacientes con ccRCC recurrente/metastásico confirmado o sospechoso. Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NY104 por vía intravenosa. Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas. Se utilizarán interpretaciones de imágenes y estándares de referencia para estimar la sensibilidad y especificidad de 68G-NY104 PET/CT.
46 pacientes serán reclutados en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las normas y leyes locales, los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjia Zhu, MD
- Número de teléfono: 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huo Li, MD
- Número de teléfono: 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Wenjia Zhu
- Número de teléfono: 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el ensayo
- Edad ≥ 18 años
se debe aplicar al menos una de las siguientes indicaciones
- Programado para resección quirúrgica de masa renal
- carcinoma de células renales de células claras recurrente/metastásico confirmado
- sospecha de carcinoma de células renales de células claras recurrente/metastásico
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
- Embarazo o lactancia
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TAC 68Ga-NY104
Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NY104 por vía intravenosa.
Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas.
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A los participantes se les administrará un único bolo intravenoso de 68Ga-NY104. La actividad administrada recomendada de 68Ga-NY104 es de 1,8 a 2,2. MBq por kilogramo de peso corporal, sujeto a la variación que pueda ser necesaria debido a las eficiencias de elución variables obtenidas durante la vida útil del generador de 68Ga/68Ga. La sesión de imágenes de CT y PET comenzará aproximadamente entre 45 y 75 minutos después de la administración de 68Ga-NY104.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura binaria de lesiones focales identificadas en 68Ga-NY104 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Definir lesión como lesión PET positiva o PET negativa.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx de lesiones focales identificadas en 68Ga-NY104 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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la captación del trazador se cuantifica usando el valor máximo de captación estándar (SUVmax) dibujando una región de interés (ROI) tridimensional sobre la lesión usando un umbral de 40% SUVmax.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- NYCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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