68Ga-NY104 ПЭТ/КТ-визуализация при почечно-клеточном раке
68Ga-NY104 ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с подтвержденным или подозрительным почечно-клеточным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны два типа пациентов. Тип 1 — пациенты с новообразованиями почек, которым предстоит операция, тип 2 — пациенты с подтвержденным или подозрительным рецидивирующим/метастатическим ПКР. Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела. Интерпретация изображений и эталонные стандарты будут использоваться для оценки чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ 68G-NY104.
46 пациентов будут набраны в больницу Пекинского союзного медицинского колледжа. Это исследование будет проводиться в соответствии с местными правилами и законами, этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, и принципами надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenjia Zhu, MD
- Номер телефона: 18614080164
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huo Li, MD
- Номер телефона: 18612672038
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wenjia Zhu
- Номер телефона: 18614080164
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст ≥ 18 лет
должно быть применено хотя бы одно из следующих показаний
- Планируется хирургическая резекция новообразования почки
- подтвержденный рецидивирующий/метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак
- подозрение на рецидивирующий/метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак
Критерий исключения:
- При лечении VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104.
- Беременность или лактация
- Сильная клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно.
Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
|
Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-NY104. Рекомендуемая активность 68Ga-NY104 составляет 1,8-2,2. МБк на килограмм массы тела, с учетом изменений, которые могут потребоваться из-за различной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68Ga / 68Ga. Сеансы КТ и ПЭТ начинаются примерно через 45–75 минут после введения 68Ga-NY104.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарное чтение очаговых поражений, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Определите поражение как ПЭТ-положительное или ПЭТ-отрицательное поражение.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax очаговых поражений, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
поглощение трассера количественно оценивается с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной области интереса (ROI) над поражением с использованием порога 40% SUVmax.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- NYCR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .