68Ga-NY104 PET/CT Imaging em Carcinoma de Células Renais
68Ga-NY104 PET/CT em pacientes com carcinoma de células renais confirmado ou suspeito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois tipos de pacientes serão recrutados neste estudo. Tipo 1, pacientes com massas renais agendadas para cirurgia, tipo 2, pacientes com ccRCC recorrente/metastático confirmado ou suspeito. Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104 por via intravenosa. Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro. Interpretações de imagem e padrões de referência serão usados para estimar a sensibilidade e especificidade de 68G-NY104 PET/CT.
46 pacientes serão recrutados no Peking Union Medical College Hospital. Este estudo será conduzido de acordo com os regulamentos e leis locais, os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Número de telefone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huo Li, MD
- Número de telefone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Wenjia Zhu
- Número de telefone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
- Idade ≥ 18 anos
pelo menos uma das seguintes indicações deve ser aplicada
- Programado para ressecção cirúrgica de massa renal
- carcinoma renal de células claras recorrente/metastático confirmado
- suspeita de carcinoma de células renais de células claras recorrente/metastático
Critério de exclusão:
- Em tratamento com VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
- Gravidez ou lactação
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104 por via intravenosa.
Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro.
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Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68Ga-NY104. A atividade administrada recomendada de 68Ga-NY104 é 1,8-2,2 MBq por quilograma de peso corporal, sujeito a variações que podem ser necessárias devido a eficiências de eluição variáveis obtidas durante a vida útil do gerador de 68Ga / 68Ga. A sessão de imagens CT e PET começará aproximadamente 45 a 75 minutos após a administração de 68Ga-NY104.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura binária de lesões focais identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Defina a lesão como PET positiva ou PET negativa.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmax de lesões focais identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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a captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVmax) desenhando uma região tridimensional de interesse (ROI) sobre a lesão usando um limiar de 40% SUVmax.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- NYCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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