Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NY104 PET/CT zobrazení u renálního buněčného karcinomu

5. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT zobrazení u pacientů s potvrzeným nebo suspektním renálním karcinomem

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou studii u pacientů s renálním karcinomem. Cílem je stanovení senzitivity a specificity 68Ga-NY104 PET/CT při detekci světlobuněčného renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny dva typy pacientů. Typ 1, pacienti s renálními masami plánovanými k operaci, typ 2, pacienti s potvrzeným nebo suspektním rekurentním/metastatickým ccRCC. Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení. K odhadu senzitivity a specificity 68G-NY104 PET/CT budou použity zobrazovací interpretace a referenční standardy.

V Peking Union Medical College Hospital bude přijato 46 pacientů. Tato studie bude provedena v souladu s místními předpisy a zákony, etickými zásadami, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, a zásadami správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huo Li, MD
  • Telefonní číslo: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let

  3. měla by být použita alespoň jedna z následujících indikací

    1. Plánováno k chirurgické resekci ledvinové hmoty
    2. potvrzený recidivující/metastatický světlý renální karcinom
    3. podezření na recidivující/metastatický světlý renální karcinom

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě VEGF TKI méně než 1 týden před 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NY104 PET/CT
Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 68Ga-NY104 PET/CT

Účastníkům bude podán jeden intravenózní bolus 68Ga-NY104 Doporučená podaná aktivita 68Ga-NY104 je 1,8-2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti, s výhradou změn, které mohou být vyžadovány v důsledku proměnlivé účinnosti eluce získané během životnosti generátoru 68Ga / 68Ga.

Zobrazovací sezení CT a PET začne přibližně 45 až 75 minut po podání 68Ga-NY104.

Ostatní jména:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární čtení fokálních lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Definujte lézi jako PET pozitivní nebo PET negativní lézi.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax fokálních lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
vychytávání indikátoru se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu (ROI) nad lézí s použitím prahu 40 % SUVmax.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na 68Ga-NY104 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit