Imagerie TEP/CT 68Ga-NY104 dans le carcinome à cellules rénales
Imagerie TEP/CT 68Ga-NY104 chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales confirmé ou suspect
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux types de patients seront recrutés dans cette étude. Type 1, patients avec des masses rénales programmées pour une intervention chirurgicale, type 2, patients avec ccRCC récurrent/métastatique confirmé ou suspect. Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 par voie intraveineuse. Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée. Des interprétations d'imagerie et des normes de référence seront utilisées pour estimer la sensibilité et la spécificité de 68G-NY104 PET/CT.
46 patients seront recrutés au Peking Union Medical College Hospital. Cette étude sera menée conformément aux réglementations et lois locales, aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjia Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huo Li, MD
- Numéro de téléphone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Wenjia Zhu
- Numéro de téléphone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
- Âge ≥ 18 ans
au moins une des indications suivantes doit être appliquée
- Prévu pour la résection chirurgicale de la masse rénale
- carcinome rénal à cellules claires à cellules claires récurrent/métastatique confirmé
- suspicion de carcinome rénal à cellules claires récurrent/métastatique
Critère d'exclusion:
- Sous traitement VEGF TKI moins d'une semaine avant 68Ga-NY104 PET/CT.
- Grossesse ou allaitement
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-NY104 TEP/TDM
Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 par voie intraveineuse.
Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée.
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Les participants recevront un bolus intraveineux unique de 68Ga-NY104. L'activité administrée recommandée de 68Ga-NY104 est de 1,8 à 2,2. MBq par kilogramme de poids corporel, sujet aux variations qui peuvent être nécessaires en raison des efficacités d'élution variables obtenues pendant la durée de vie du générateur 68Ga / 68Ga. La session d'imagerie CT et PET commencera environ 45 à 75 minutes après l'administration de 68Ga-NY104.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lecture binaire des lésions focales identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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Définir la lésion comme lésion TEP positive ou TEP négative.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUVmax des lésions focales identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
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l'absorption du traceur est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt (ROI) tridimensionnelle sur la lésion en utilisant un seuil de 40 % de SUVmax.
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De la fin des études à 1 mois après la fin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- NYCR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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