Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NY104 PET/CT-beeldvorming bij niercelcarcinoom

5 juni 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met bevestigd of verdacht niercelcarcinoom

Dit is een prospectieve, single-center studie bij patiënten met niercelcarcinoom. Het doel is om de sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-NY104 PET/CT te bepalen bij de detectie van heldercellig niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen twee typen patiënten worden geworven. Type 1, patiënten met niermassa's gepland voor een operatie, type 2, patiënten met bevestigde of verdachte recidiverende/gemetastaseerde ccRCC. Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. Beeldinterpretaties en referentiestandaarden zullen worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van 68G-NY104 PET/CT te schatten.

46 patiënten zullen worden aangeworven in het Peking Union Medical College Hospital. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving en wetten, de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en de principes van Good Clinical Practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Leeftijd ≥ 18 j

  3. ten minste één van de volgende indicaties moet worden toegepast

    1. Gepland voor chirurgische resectie van niermassa
    2. bevestigd recidiverend/gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom
    3. verdenking op recidiverend/gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij VEGF TKI-behandeling minder dan 1 week vóór 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT
Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT

Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68Ga-NY104 toegediend. De aanbevolen toegediende activiteit van 68Ga-NY104 is 1,8-2,2 MBq per kilogram lichaamsgewicht, onderhevig aan variaties die nodig kunnen zijn als gevolg van variabele elutie-efficiënties verkregen tijdens de levensduur van de 68Ga / 68Ga-generator.

De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 45 tot 75 minuten na toediening van 68Ga-NY104.

Andere namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire aflezing van focale laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Definieer laesie als PET-positieve of PET-negatieve laesie.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van focale laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
de opname van de tracer wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied (ROI) over de laesie te tekenen met een drempelwaarde van 40% SUVmax.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren