68Ga-NY104 PET/CT-avbildning ved nyrecellekarsinom
68Ga-NY104 PET/CT-avbildning hos pasienter med bekreftet eller mistenkelig nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To typer pasienter vil bli rekruttert i denne studien. Type 1, pasienter med nyremasse planlagt for operasjon, type 2, pasienter med bekreftet eller mistenkelig tilbakevendende/metastatisk ccRCC. Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført. Bildetolkninger og referansestandarder vil bli brukt for å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til 68G-NY104 PET/CT.
46 pasienter vil bli rekruttert ved Peking Union Medical College Hospital. Denne studien vil bli utført i henhold til lokale forskrifter og lover, de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen, og prinsippene for god klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huo Li, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-post: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjia Zhu
- Telefonnummer: 18614080164
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
- Alder ≥ 18 år
minst én av følgende indikasjoner bør brukes
- Planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremasse
- bekreftet tilbakevendende/metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
- mistanke om tilbakevendende/metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
Ekskluderingskriterier:
- På VEGF TKI-behandling mindre enn 1 uke før 68Ga-NY104 PET/CT.
- Graviditet eller amming
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 intravenøst.
Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført.
|
Deltakerne vil bli administrert en enkelt, intravenøs bolus av 68Ga-NY104. Den anbefalte administrerte aktiviteten til 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq per kilogram kroppsvekt, med forbehold om variasjoner som kan være nødvendig på grunn av variabel elueringseffektivitet oppnådd i løpet av levetiden til 68Ga / 68Ga-generatoren. CT- og PET-bildeøkten vil begynne ca. 45 til 75 minutter etter administrering av 68Ga-NY104.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær avlesning av fokale lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Definer lesjon som PET-positiv eller PET-negativ lesjon.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax for fokale lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
sporopptaket kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne et 3-dimensjonalt område av interesse (ROI) over lesjonen ved å bruke en terskel på 40 % SUVmax.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- NYCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .