このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人健康被験者におけるHLX208錠の食物影響および薬物相互作用に関する研究

2024年4月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

この研究はパート I とパート II に分かれています。 パート I は食品の影響に関する研究です。 性別に関係なく、合計 20 人の健康な被験者が、ランダム化された非盲検クロスオーバー デザインに登録されます。

パート II は薬物間相互作用研究であり、非盲検および逐次計画です。 32人の健康な被験者が登録され、グループAとグループBに分けられる予定です。グループAは、HLX208に対するCYP3A4の強力な阻害としてイトラコナゾールの影響を評価することです。 グループ B は、HLX208 に対する CYP3A4 の強力な誘導物質としてのリファンピシンの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。 研究者とコミュニケーションをとり、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。
  2. 18歳以上45歳未満の男女（18歳と45歳を含む）
  3. 体重がそれぞれ 50 kg 以上 (男性)、45 kg (女性) で、肥満指数 (BMI) が 19 以上、26 kg/m2 以下であること。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2;

除外基準:

  1. 薬物または食物アレルギーの既知の病歴;
  2. 尿中薬物検査で陽性反応が出た人、または薬物乱用歴のある人。
  3. 過度の喫煙 (1 日あたり 5 本以上);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高速状態のHLX208
HLX208 900mg（ファースト状態）
薬：HLX208
被験者は絶食状態でHLX208 900 mgの治療を受け、その後7日間休薬され、その後摂食状態でHLX208 900 mgの治療を受けます。
薬：HLX208
被験者は摂食状態で HLX208 900 mg の治療を受け、その後 7 日間休薬され、その後絶食状態で HLX208 900 mg の治療を受けます。
薬：HLX208
450mg
薬：HLX208
900mg
実験的：給電状態のHLX208
HLX208 900mg（摂食時）
薬：HLX208
被験者は絶食状態でHLX208 900 mgの治療を受け、その後7日間休薬され、その後摂食状態でHLX208 900 mgの治療を受けます。
薬：HLX208
被験者は摂食状態で HLX208 900 mg の治療を受け、その後 7 日間休薬され、その後絶食状態で HLX208 900 mg の治療を受けます。
薬：HLX208
450mg
薬：HLX208
900mg
実験的：HLX208 + イトラコナゾール基
薬：HLX208
被験者は絶食状態でHLX208 900 mgの治療を受け、その後7日間休薬され、その後摂食状態でHLX208 900 mgの治療を受けます。
薬：HLX208
被験者は摂食状態で HLX208 900 mg の治療を受け、その後 7 日間休薬され、その後絶食状態で HLX208 900 mg の治療を受けます。
薬：HLX208
450mg
薬：HLX208
900mg
薬：イトラコナゾール 200mg
200mg
実験的：HLX208 + リファンピシングループ
薬：HLX208
被験者は絶食状態でHLX208 900 mgの治療を受け、その後7日間休薬され、その後摂食状態でHLX208 900 mgの治療を受けます。
薬：HLX208
被験者は摂食状態で HLX208 900 mg の治療を受け、その後 7 日間休薬され、その後絶食状態で HLX208 900 mg の治療を受けます。
薬：HLX208
450mg
薬：HLX208
900mg
薬：リファンピシン
600mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLX208の薬物動態パラメータCmax
時間枠：最大48時間
HLX208のCmax
最大48時間
HLX208の薬物動態パラメータAUC0-t
時間枠：最大48時間
HLX208のAUC0-t
最大48時間
HLX208の薬物動態パラメータAUC0-inf
時間枠：最大48時間
HLX208のAUC0-inf
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLX208のその他の薬物動態パラメータTmax
時間枠：最大48時間
HLX208のTmax
最大48時間
HLX208のその他の薬物動態パラメータTlag
時間枠：最大48時間
HLX208のトラッグ
最大48時間
HLX208のその他の薬物動態パラメータ t1/2
時間枠：最大48時間
HLX208のt1/2
最大48時間
HLX208のその他の薬物動態パラメータCL/F
時間枠：最大48時間
HLX208のCL/F
最大48時間
HLX208のその他の薬物動態パラメータ Vd/F
時間枠：最大48時間
HLX208のVd/F
最大48時間
HLX208のその他の薬物動態パラメータMRT
時間枠：最大48時間
HLX208のMRT
最大48時間
HLX208 の他の薬物動態パラメータ %AUCex
時間枠：最大48時間
HLX208の%AUCex
最大48時間
有害事象・重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から17日以内
重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）の発生
最後の投与から17日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (実際)

2023年12月19日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX208-PK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する