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Étude sur l'influence alimentaire et l'interaction médicamenteuse des comprimés HLX208 chez des sujets sains chinois

3 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Cette étude est divisée en partie I et partie II. La partie I est l'étude de l'effet des aliments. Un total de 20 sujets sains, quel que soit leur sexe, seront recrutés dans une étude randomisée, ouverte et croisée.

La partie II est l'étude d'interaction médicamenteuse, une conception ouverte et séquentielle. Il est prévu que 32 sujets sains soient recrutés et divisés en groupe A et groupe B. Le groupe A doit évaluer l'influence de l'itraconazole en tant qu'inhibiteur puissant du CYP3A4 sur HLX208. Le groupe B devait évaluer l'effet de la rifampicine en tant qu'inducteur puissant du CYP3A4 sur HLX208.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
  3. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
  2. Ceux qui ont un dépistage urinaire positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie ;
  3. Tabagisme excessif (≥ 5 cigarettes/jour);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX208 à l'état rapide
HLX208 900 mg à l'état rapide
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun.
Médicament: HLX208
450mg
Médicament: HLX208
900mg
Expérimental: HLX208 à l'état alimenté
HLX208 900 mg à l'état nourri
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun.
Médicament: HLX208
450mg
Médicament: HLX208
900mg
Expérimental: Groupe HLX208 + itraconazole
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun.
Médicament: HLX208
450mg
Médicament: HLX208
900mg
Médicament: Itraconazole 200 mg
200mg
Expérimental: HLX208 + groupe rifampicine
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri
Médicament: HLX208
Les sujets recevront un traitement HLX208 900 mg à l'état nourri suivi d'un sevrage de 7 jours, puis recevront un traitement HLX208 900 mg à jeun.
Médicament: HLX208
450mg
Médicament: HLX208
900mg
Médicament: Rifampicine
600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique Cmax de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
Cmax de HLX208
jusqu'à 48 heures
Paramètre pharmacocinétique ASC0-t de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
ASC0-t de HLX208
jusqu'à 48 heures
Paramètre pharmacocinétique AUC0-inf de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
AUC0-inf de HLX208
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autre paramètre pharmacocinétique Tmax de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
Tmax de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique Tlag de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
Étiquette de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique t1/2 de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
t1/2 de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique CL/F de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
CL/F de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique Vd/F de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
Vd/F de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique MRT du HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
MRT de HLX208
jusqu'à 48 heures
autre paramètre pharmacocinétique %AUCex de HLX208
Délai: jusqu'à 48 heures
%AUCex de HLX208
jusqu'à 48 heures
L'incidence et la gravité des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 17 jours après la dernière dose
Occurrence d'événement indésirable grave (SAE), événement indésirable (EI)
jusqu'à 17 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX208-PK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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