Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HLX208-tablettien ruoan vaikutuksesta ja lääkkeiden välisestä vuorovaikutuksesta kiinalaisilla terveillä henkilöillä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Tämä tutkimus on jaettu osaan I ja osaan II. Osa I on ruoan vaikutustutkimus. Yhteensä 20 tervettä koehenkilöä sukupuolesta riippumatta otetaan mukaan satunnaistettuun, avoimeen ja ristikkäiseen malliin.

Osa II on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, avoin ja peräkkäinen suunnittelu. 32 tervettä henkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja jakaa ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmän A tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin vaikutusta CYP3A4:n voimakkaana estäjänä HLX208:aan. Ryhmän B oli arvioitava rifampisiinin vaikutus voimakkaana CYP3A4:n indusoijana HLX208:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
  2. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  3. Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja niiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu lääke- tai ruoka-allergia;
  2. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
  3. Liiallinen tupakointi (≥ 5 savuketta/päivä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX208 nopeassa tilassa
HLX208 900mg nopeassa tilassa
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg paastotilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtoutuminen, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg hoitoa syöneenä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg ateriatilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg:n hoitoa paastotilassa.
Lääke: HLX208
450 mg
Lääke: HLX208
900 mg
Kokeellinen: HLX208 syötetyssä tilassa
HLX208 900mg ruokitussa tilassa
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg paastotilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtoutuminen, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg hoitoa syöneenä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg ateriatilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg:n hoitoa paastotilassa.
Lääke: HLX208
450 mg
Lääke: HLX208
900 mg
Kokeellinen: HLX208 + itrakonatsoliryhmä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg paastotilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtoutuminen, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg hoitoa syöneenä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg ateriatilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg:n hoitoa paastotilassa.
Lääke: HLX208
450 mg
Lääke: HLX208
900 mg
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
200 mg
Kokeellinen: HLX208 + rifampisiiniryhmä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg paastotilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtoutuminen, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg hoitoa syöneenä
Lääke: HLX208
Koehenkilöt saavat hoitoa HLX208 900 mg ateriatilassa, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, minkä jälkeen he saavat HLX208 900 mg:n hoitoa paastotilassa.
Lääke: HLX208
450 mg
Lääke: HLX208
900 mg
Lääke: Rifampisiini
600mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLX208:n farmakokinetiikkaparametri Cmax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Cmax HLX208
jopa 48 tuntia
HLX208:n farmakokinetiikkaparametri AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
HLX208:n AUC0-t
jopa 48 tuntia
HLX208:n farmakokinetiikkaparametri AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
HLX208:n AUC0-inf
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLX208:n muu farmakokineettinen parametri Tmax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Tmax HLX208
jopa 48 tuntia
muu farmakokineettinen parametri HLX208:n Tlag
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Tlag of HLX208
jopa 48 tuntia
muu HLX208:n farmakokineettinen parametri t1/2
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
t1/2 HLX208:sta
jopa 48 tuntia
muu HLX208:n farmakokineettinen parametri CL/F
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
HLX208:n CL/F
jopa 48 tuntia
muu HLX208:n farmakokineettinen parametri Vd/F
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
HLX208:n Vd/F
jopa 48 tuntia
HLX208:n muu farmakokineettinen parametri MRT
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
HLX208:n MRT
jopa 48 tuntia
HLX208:n muu farmakokineettinen parametri %AUCex
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
% AUCex HLX208:sta
jopa 48 tuntia
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 17 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, haittatapahtuma (AE)
17 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX208-PK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa