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중국인 건강한 피험자에서 HLX208 정제의 식품 영향 및 약물-약물 상호작용에 관한 연구

2024년 4월 3일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

본 연구는 Part I과 Part II로 나누어진다. 파트 I은 식품 효과 연구입니다. 성별에 관계없이 총 20명의 건강한 피험자가 무작위 공개 라벨 교차 디자인에 등록됩니다.

파트 II는 오픈 라벨 및 순차적 디자인인 약물-약물 상호 작용 연구입니다. 32명의 건강한 피험자를 등록하여 그룹 A와 그룹 B로 나눌 계획이다. 그룹 A는 HLX208에 대한 CYP3A4 강력한 억제로서 이트라코나졸의 영향을 평가하는 것이다. 그룹 B는 HLX208에 대한 CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신의 효과를 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
  2. 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 체중이 각각 50kg(남성) 및 45kg(여성) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 이상 및 26kg/m2 이하입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2;

제외 기준:

  1. 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력;
  2. 소변 약물 선별검사에서 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 자;
  3. 과도한 흡연(≥ 5개비/일);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 상태의 HLX208
빠른 상태의 HLX208 900mg
의약품: HLX208
피험자는 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일 세척 후 식사를 한 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받습니다.
의약품: HLX208
피험자는 식후 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일간 씻지 않고 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받게 됩니다.
의약품: HLX208
450mg
의약품: HLX208
900mg
실험적: 공급 상태의 HLX208
공급 상태의 HLX208 900mg
의약품: HLX208
피험자는 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일 세척 후 식사를 한 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받습니다.
의약품: HLX208
피험자는 식후 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일간 씻지 않고 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받게 됩니다.
의약품: HLX208
450mg
의약품: HLX208
900mg
실험적: HLX208 + 이트라코나졸 그룹
의약품: HLX208
피험자는 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일 세척 후 식사를 한 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받습니다.
의약품: HLX208
피험자는 식후 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일간 씻지 않고 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받게 됩니다.
의약품: HLX208
450mg
의약품: HLX208
900mg
의약품: 이트라코나졸 200mg
200mg
실험적: HLX208 + 리팜피신 그룹
의약품: HLX208
피험자는 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일 세척 후 식사를 한 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받습니다.
의약품: HLX208
피험자는 식후 HLX208 900mg 치료를 받은 후 7일간 씻지 않고 공복 상태에서 HLX208 900mg 치료를 받게 됩니다.
의약품: HLX208
450mg
의약품: HLX208
900mg
의약품: 리팜피신
600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLX208의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 최대 48시간
HLX208의 Cmax
최대 48시간
HLX208의 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 최대 48시간
HLX208의 AUC0-t
최대 48시간
HLX208의 약동학 파라미터 AUC0-inf
기간: 최대 48시간
HLX208의 AUC0-inf
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLX208의 기타 약동학 파라미터 Tmax
기간: 최대 48시간
HLX208의 티맥스
최대 48시간
기타 약동학 파라미터 HLX208의 Tlag
기간: 최대 48시간
HLX208의 상표
최대 48시간
HLX208의 기타 약동학 파라미터 t1/2
기간: 최대 48시간
HLX208의 t1/2
최대 48시간
HLX208의 기타 약동학 파라미터 CL/F
기간: 최대 48시간
HLX208의 CL/F
최대 48시간
HLX208의 기타 약동학 파라미터 Vd/F
기간: 최대 48시간
HLX208의 Vd/F
최대 48시간
HLX208의 다른 약동학 파라미터 MRT
기간: 최대 48시간
HLX208의 MRT
최대 48시간
HLX208의 기타 약동학 파라미터 %AUCex
기간: 최대 48시간
HLX208의 %AUCex
최대 48시간
부작용/심각한 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 17일
심각한 부작용(SAE)의 발생, 부작용(AE)
마지막 투여 후 최대 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX208-PK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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