- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902728
Estudio sobre la influencia de los alimentos y la interacción farmacológica de las tabletas HLX208 en sujetos sanos chinos
Este estudio se divide en la Parte I y la Parte II. La Parte I es el estudio del efecto de los alimentos. Se inscribirá un total de 20 sujetos sanos, independientemente del sexo, en un diseño cruzado, aleatorizado y abierto.
La Parte II es el estudio de interacción fármaco-fármaco, un diseño abierto y secuencial. Se planea inscribir a 32 sujetos sanos y dividirlos en el grupo A y el grupo B. El grupo A es para evaluar la influencia del itraconazol como inhibidor fuerte de CYP3A4 en HLX208. El grupo B fue para evaluar el efecto de la rifampicina como un fuerte inductor de CYP3A4 en HLX208.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45);
- Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[talla (m)]2;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos o alimentos;
- Aquellos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas;
- Tabaquismo excesivo (≥ 5 cigarrillos/día);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HLX208 en estado rápido
HLX208 900 mg en estado rápido
|
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
|
Experimental: HLX208 en estado alimentado
HLX208 900 mg en estado alimentado
|
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
|
Experimental: HLX208 + grupo itraconazol
|
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
200 miligramos
|
Experimental: HLX208 + grupo rifampicina
|
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
600 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro farmacocinético Cmax de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Cmáx de HLX208
|
hasta 48 horas
|
Parámetro farmacocinético AUC0-t de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
AUC0-t de HLX208
|
hasta 48 horas
|
Parámetro farmacocinético AUC0-inf de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
AUC0-inf de HLX208
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
otro parámetro farmacocinético Tmax de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Tmáx de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético Tlag de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Etiqueta de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético t1/2 de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
t1/2 de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético CL/F de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
CL/F de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético Vd/F de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Vd/F de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético MRT de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
MRT de HLX208
|
hasta 48 horas
|
otro parámetro farmacocinético %AUCex de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
%AUCex de HLX208
|
hasta 48 horas
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 17 días después de la última dosis
|
Ocurrencia de Evento Adverso Serio (SAE), Evento Adverso (AE)
|
hasta 17 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- HLX208-PK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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