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Estudio sobre la influencia de los alimentos y la interacción farmacológica de las tabletas HLX208 en sujetos sanos chinos

3 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Este estudio se divide en la Parte I y la Parte II. La Parte I es el estudio del efecto de los alimentos. Se inscribirá un total de 20 sujetos sanos, independientemente del sexo, en un diseño cruzado, aleatorizado y abierto.

La Parte II es el estudio de interacción fármaco-fármaco, un diseño abierto y secuencial. Se planea inscribir a 32 sujetos sanos y dividirlos en el grupo A y el grupo B. El grupo A es para evaluar la influencia del itraconazol como inhibidor fuerte de CYP3A4 en HLX208. El grupo B fue para evaluar el efecto de la rifampicina como un fuerte inductor de CYP3A4 en HLX208.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firme el consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio;
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45);
  3. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[talla (m)]2;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos o alimentos;
  2. Aquellos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas;
  3. Tabaquismo excesivo (≥ 5 cigarrillos/día);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX208 en estado rápido
HLX208 900 mg en estado rápido
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
Experimental: HLX208 en estado alimentado
HLX208 900 mg en estado alimentado
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
Experimental: HLX208 + grupo itraconazol
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
200 miligramos
Experimental: HLX208 + grupo rifampicina
Los sujetos recibirán tratamiento HLX208 900 mg en ayunas seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento HLX208 900 mg en estado posprandial
Los sujetos recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en estado posprandial seguido de 7 días de lavado, luego recibirán tratamiento con HLX208 900 mg en ayunas.
450 miligramos
900 miligramos
600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético Cmax de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Cmáx de HLX208
hasta 48 horas
Parámetro farmacocinético AUC0-t de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
AUC0-t de HLX208
hasta 48 horas
Parámetro farmacocinético AUC0-inf de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
AUC0-inf de HLX208
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otro parámetro farmacocinético Tmax de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Tmáx de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético Tlag de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Etiqueta de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético t1/2 de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
t1/2 de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético CL/F de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
CL/F de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético Vd/F de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Vd/F de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético MRT de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
MRT de HLX208
hasta 48 horas
otro parámetro farmacocinético %AUCex de HLX208
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
%AUCex de HLX208
hasta 48 horas
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 17 días después de la última dosis
Ocurrencia de Evento Adverso Serio (SAE), Evento Adverso (AE)
hasta 17 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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