Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu potravy a lékové interakci tablet HLX208 u zdravých čínských subjektů

3. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Tato studie je rozdělena na část I a část II. Část I je studie vlivu potravy. Celkem 20 zdravých subjektů, bez ohledu na pohlaví, bude zařazeno do randomizovaného, ​​otevřeného, ​​zkříženého designu.

Část II je studie lékových interakcí, otevřený a sekvenční design. Plánuje se zařazení 32 zdravých subjektů a rozdělení do skupiny A a skupiny B. Skupina A má hodnotit vliv itrakonazolu jako silného inhibitoru CYP3A4 na HLX208. Skupina B měla hodnotit účinek rifampicinu jako silného induktoru CYP3A4 na HLX208.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45);
  3. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza lékové nebo potravinové alergie;
  2. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v anamnéze zneužívání drog;
  3. Nadměrné kouření (≥ 5 cigaret/den);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX208 v rychlém stavu
HLX208 900 mg v rychlém stavu
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno.
Lék: HLX208
450 mg
Lék: HLX208
900 mg
Experimentální: HLX208 v napájeném stavu
HLX208 900 mg v nasyceném stavu
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno.
Lék: HLX208
450 mg
Lék: HLX208
900 mg
Experimentální: HLX208 + skupina itrakonazol
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno.
Lék: HLX208
450 mg
Lék: HLX208
900 mg
Lék: Itrakonazol 200 mg
200 mg
Experimentální: HLX208 + rifampicin skupina
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení
Lék: HLX208
Subjekty dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HLX208 900 mg ve stavu nalačno.
Lék: HLX208
450 mg
Lék: HLX208
900 mg
Lék: Rifampicin
600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax HLX208
Časové okno: až 48 hodin
Cmax HLX208
až 48 hodin
Farmakokinetický parametr AUC0-t HLX208
Časové okno: až 48 hodin
AUC0-t HLX208
až 48 hodin
Farmakokinetický parametr AUC0-inf HLX208
Časové okno: až 48 hodin
AUC0-inf HLX208
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další farmakokinetický parametr Tmax HLX208
Časové okno: až 48 hodin
Tmax HLX208
až 48 hodin
další farmakokinetický parametr Tlag HLX208
Časové okno: až 48 hodin
Popis HLX208
až 48 hodin
jiný farmakokinetický parametr t1/2 HLX208
Časové okno: až 48 hodin
t1/2 HLX208
až 48 hodin
další farmakokinetický parametr CL/F HLX208
Časové okno: až 48 hodin
CL/F HLX208
až 48 hodin
další farmakokinetický parametr Vd/F HLX208
Časové okno: až 48 hodin
Vd/F HLX208
až 48 hodin
další farmakokinetický parametr MRT HLX208
Časové okno: až 48 hodin
MRT HLX208
až 48 hodin
další farmakokinetický parametr %AUCex HLX208
Časové okno: až 48 hodin
%AUCex z HLX208
až 48 hodin
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 17 dní po poslední dávce
Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhoda (AE)
až 17 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-PK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit