Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedselinvloed en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van HLX208-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

3 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Deze studie is verdeeld in deel I en deel II. Deel I is de studie naar het voedseleffect. In totaal zullen 20 gezonde proefpersonen, ongeacht hun geslacht, worden ingeschreven in een gerandomiseerd, open-label, crossover-ontwerp.

Deel II is het geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek, een open-label en sequentieel ontwerp. Het is de bedoeling dat 32 gezonde proefpersonen worden ingeschreven en verdeeld in groep A en groep B. Groep A moet de invloed evalueren van itraconazol als sterke remmer van CYP3A4 op HLX208. Groep B moest het effect evalueren van rifampicine als sterke inductor van CYP3A4 op HLX208.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, alle studievereisten te begrijpen en na te leven;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45);
  3. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van drugs- of voedselallergie;
  2. Degenen met een positieve urinedrugscreening of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  3. Overmatig roken (≥ 5 sigaretten/dag);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX208 in de snelle staat
HLX208 900 mg in de snelle toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: HLX208
450mg
Geneesmiddel: HLX208
900mg
Experimenteel: HLX208 in gevoede toestand
HLX208 900 mg in gevoede toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: HLX208
450mg
Geneesmiddel: HLX208
900mg
Experimenteel: HLX208 + Itraconazol-groep
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: HLX208
450mg
Geneesmiddel: HLX208
900mg
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
200mg
Experimenteel: HLX208 + rifampicinegroep
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand
Geneesmiddel: HLX208
Proefpersonen krijgen behandeling HLX208 900 mg in gevoede toestand, gevolgd door 7 dagen wash-out, en krijgen vervolgens behandeling HLX208 900 mg in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: HLX208
450mg
Geneesmiddel: HLX208
900mg
Geneesmiddel: Rifampicine
600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter Cmax van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
Cmax van HLX208
tot 48 uur
Farmacokinetische parameter AUC0-t van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
AUC0-t van HLX208
tot 48 uur
Farmacokinetische parameter AUC0-inf van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
AUC0-inf van HLX208
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere farmacokinetische parameter Tmax van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tmax van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter Tlag van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tlag van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter t1/2 van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
t1/2 van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter CL/F van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
CL/F van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter Vd/F van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
Vd/F van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter MRT van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
MRT van HLX208
tot 48 uur
andere farmacokinetische parameter %AUCex van HLX208
Tijdsspanne: tot 48 uur
%AUCex van HLX208
tot 48 uur
De incidentie en ernst van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 17 dagen na de laatste dosis
Optreden van ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (AE)
tot 17 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-PK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op HLX208

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren