Studio sull'influenza alimentare e sull'interazione farmacologica delle compresse HLX208 in soggetti sani cinesi
3 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Questo studio è diviso in Parte I e Parte II. La parte I è lo studio degli effetti del cibo. Un totale di 20 soggetti sani, indipendentemente dal sesso, saranno arruolati in un disegno crossover randomizzato, in aperto.
La parte II è lo studio di interazione farmacologica, un disegno in aperto e sequenziale. Si prevede di arruolare 32 soggetti sani e di dividerli nel gruppo A e nel gruppo B. Il gruppo A deve valutare l'influenza dell'itraconazolo come forte inibitore del CYP3A4 su HLX208. Il gruppo B doveva valutare l'effetto della rifampicina come forte induttore del CYP3A4 su HLX208.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato prima del processo e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio;
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
- Pesare almeno 50 kg (per i maschi) e 45 kg (per le femmine), rispettivamente, e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤26 kg/m2. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2;
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia a farmaci o alimenti;
- Coloro che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe;
- Fumo eccessivo (≥ 5 sigarette/giorno);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLX208 nello stato veloce
HLX208 900mg nello stato veloce
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I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato nutrito
I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg a stomaco pieno seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce.
450 mg
900 mg
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Sperimentale: HLX208 nello stato alimentato
HLX208 900mg a stomaco pieno
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I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato nutrito
I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg a stomaco pieno seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce.
450 mg
900 mg
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Sperimentale: HLX208 + gruppo Itraconazolo
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I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato nutrito
I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg a stomaco pieno seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce.
450 mg
900 mg
200 mg
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Sperimentale: HLX208 + gruppo rifampicina
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I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato nutrito
I soggetti riceveranno il trattamento HLX208 900 mg a stomaco pieno seguito da 7 giorni di washout ， quindi riceveranno il trattamento HLX208 900 mg nello stato veloce.
450 mg
900 mg
600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di Pharmacokinetics Cmax di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Cmax di HLX208
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fino a 48 ore
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Parametro di farmacocinetica AUC0-t di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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AUC0-t di HLX208
|
fino a 48 ore
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Parametro di farmacocinetica AUC0-inf di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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AUC0-inf di HLX208
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altro parametro di pharmacokinetics Tmax di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tmax di HLX208
|
fino a 48 ore
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altro parametro di pharmacokinetics Tlag di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Contrassegno di HLX208
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fino a 48 ore
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altro parametro di pharmacokinetics t1/2 di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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t1/2 di HLX208
|
fino a 48 ore
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altro parametro di farmacocinetica CL/F di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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CL/F di HLX208
|
fino a 48 ore
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altro parametro di pharmacokinetics Vd/F di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Vd/F di HLX208
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fino a 48 ore
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altro parametro di farmacocinetica MRT di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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MRT di HLX208
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fino a 48 ore
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altro parametro farmacocinetico %AUCex di HLX208
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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%AUCex di HLX208
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fino a 48 ore
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'ultima dose
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE)
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fino a 17 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX208-PK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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