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Studie zum Einfluss von Nahrungsmitteln und Arzneimittelwechselwirkungen von HLX208-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

3. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Diese Studie ist in Teil I und Teil II unterteilt. Teil I ist die Studie zum Lebensmitteleffekt. Insgesamt werden 20 gesunde Probanden, unabhängig vom Geschlecht, in ein randomisiertes, offenes Crossover-Design aufgenommen.

Teil II ist die Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, ein offenes und sequentielles Design. Es ist geplant, 32 gesunde Probanden einzuschreiben und in Gruppe A und Gruppe B aufzuteilen. Gruppe A soll den Einfluss von Itraconazol als starkem CYP3A4-Inhibitor auf HLX208 bewerten. Gruppe B sollte die Wirkung von Rifampicin als starkem Induktor von CYP3A4 auf HLX208 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45);
  3. Sie wiegen mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) und haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie;
  2. Diejenigen, die ein positives Urintest auf Drogen haben oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  3. Übermäßiges Rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX208 im schnellen Zustand
HLX208 900 mg im schnellen Zustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im Fastenzustand.
Arzneimittel: HLX208
450 mg
Arzneimittel: HLX208
900 mg
Experimental: HLX208 im gefütterten Zustand
HLX208 900 mg im gefütterten Zustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im Fastenzustand.
Arzneimittel: HLX208
450 mg
Arzneimittel: HLX208
900 mg
Experimental: HLX208 + Itraconazol-Gruppe
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im Fastenzustand.
Arzneimittel: HLX208
450 mg
Arzneimittel: HLX208
900 mg
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
200 mg
Experimental: HLX208 + Rifampicin-Gruppe
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann die Behandlung HLX208 900 mg im Fastenzustand
Arzneimittel: HLX208
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, und erhalten dann eine Behandlung mit 900 mg HLX208 im Fastenzustand.
Arzneimittel: HLX208
450 mg
Arzneimittel: HLX208
900 mg
Arzneimittel: Rifampicin
600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Cmax von HLX208
bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter AUC0-t von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
AUC0-t von HLX208
bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter AUC0-inf von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
AUC0-inf von HLX208
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anderer pharmakokinetischer Parameter Tmax von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Tmax von HLX208
bis zu 48 Stunden
anderer pharmakokinetischer Parameter Tlag von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Tag von HLX208
bis zu 48 Stunden
anderer pharmakokinetischer Parameter t1/2 von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
t1/2 von HLX208
bis zu 48 Stunden
anderer pharmakokinetischer Parameter CL/F von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
CL/F von HLX208
bis zu 48 Stunden
anderer pharmakokinetischer Parameter Vd/F von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Vd/F von HLX208
bis zu 48 Stunden
andere pharmakokinetische Parameter MRT von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
MRT von HLX208
bis zu 48 Stunden
anderer pharmakokinetischer Parameter %AUCex von HLX208
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
%AUCex von HLX208
bis zu 48 Stunden
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), unerwünschtes Ereignis (AE)
bis zu 17 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-PK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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