Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищевых продуктов и лекарственного взаимодействия таблеток HLX208 на здоровых китайцах

3 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Это исследование разделено на часть I и часть II. Часть I – исследование влияния пищи. В общей сложности 20 здоровых субъектов, независимо от пола, будут включены в рандомизированный открытый перекрестный дизайн.

Часть II представляет собой исследование лекарственного взаимодействия, открытое и последовательное. Планируется включить в исследование 32 здоровых субъекта и разделить их на группу А и группу В. Группа А предназначена для оценки влияния итраконазола как сильного ингибитора CYP3A4 на HLX208. Группа B должна была оценить влияние рифампицина как сильного индуктора CYP3A4 на HLX208.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными побочными реакциями испытания. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать все требования исследования;
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
  3. Весят не менее 50 кг (самцы) и 45 кг (самки) соответственно, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2;

Критерий исключения:

  1. Известная история лекарственной или пищевой аллергии;
  2. Те, у кого положительный анализ мочи на наркотики или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
  3. Чрезмерное курение (≥ 5 сигарет в день);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX208 в быстром состоянии
HLX208 900 мг в быстром состоянии
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в быстром режиме с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости.
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в быстром состоянии.
Лекарство: HLX208
450 мг
Лекарство: HLX208
900 мг
Экспериментальный: HLX208 в сытом состоянии
HLX208 900 мг в сытом состоянии
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в быстром режиме с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости.
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в быстром состоянии.
Лекарство: HLX208
450 мг
Лекарство: HLX208
900 мг
Экспериментальный: HLX208 + группа итраконазола
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в быстром режиме с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости.
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в быстром состоянии.
Лекарство: HLX208
450 мг
Лекарство: HLX208
900 мг
Лекарство: Итраконазол 200 мг
200 мг
Экспериментальный: HLX208 + группа рифампицина
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в быстром режиме с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости.
Лекарство: HLX208
Субъекты будут получать лечение HLX208 900 мг в состоянии сытости с последующим 7-дневным вымыванием, затем лечение HLX208 900 мг в быстром состоянии.
Лекарство: HLX208
450 мг
Лекарство: HLX208
900 мг
Лекарство: Рифампицин
600мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики Cmax HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
Cmax HLX208
до 48 часов
Параметр фармакокинетики AUC0-t HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
AUC0-т HLX208
до 48 часов
Параметр фармакокинетики AUC0-inf HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
AUC0-инф HLX208
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
другой параметр фармакокинетики Tmax HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
Тмакс HLX208
до 48 часов
другой фармакокинетический параметр Tlag HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
Тег HLX208
до 48 часов
другой параметр фармакокинетики t1/2 HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
т1/2 HLX208
до 48 часов
другой параметр фармакокинетики CL/F HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
CL/F HLX208
до 48 часов
другой параметр фармакокинетики Vd/F HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
Vd/F HLX208
до 48 часов
другой параметр фармакокинетики МРТ HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
МРТ HLX208
до 48 часов
другой параметр фармакокинетики %AUCex HLX208
Временное ограничение: до 48 часов
%AUCex для HLX208
до 48 часов
Частота и тяжесть нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 17 дней после последней дозы
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ)
до 17 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX208-PK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться