Tanulmány a HLX208 tabletták élelmiszer-befolyásáról és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásáról egészséges kínai alanyokon
2024. április 3. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Ez a tanulmány I. és II. részre oszlik. Az I. rész az élelmiszer hatásvizsgálata. Összesen 20 egészséges alanyt vonnak be, nemtől függetlenül, egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett tervbe.
A II. rész a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, egy nyílt és szekvenciális tervezés. A tervek szerint 32 egészséges alanyt vesznek fel és osztanak fel A és B csoportba. Az A csoport az itrakonazolnak a CYP3A4 erősen gátló hatásának értékelése a HLX208-ra. A B csoport a rifampicin, mint a CYP3A4 erős induktorának a HLX208-ra gyakorolt hatását értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megértenie és be kell tartania az összes vizsgálati követelményt;
- 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
- Súlya legalább 50 kg (férfiaknál), illetve 45 kg (nőknél), és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 19 és ≤26 kg/m2. BMI = tömeg (kg)/[magasság (m)]2;
Kizárási kritériumok:
- ismert gyógyszer- vagy ételallergia;
- Azok, akiknek pozitív a vizelet kábítószer-szűrése, vagy akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel;
- túlzott dohányzás (≥ 5 cigaretta/nap);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX208 gyors állapotban
HLX208 900mg gyors állapotban
|
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak éhgyomor állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-kezelést táplált állapotban.
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak táplált állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-as kezelést éhgyomorra.
450 mg
900 mg
|
|
Kísérleti: HLX208 táplált állapotban
HLX208 900mg táplált állapotban
|
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak éhgyomor állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-kezelést táplált állapotban.
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak táplált állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-as kezelést éhgyomorra.
450 mg
900 mg
|
|
Kísérleti: HLX208 + Itrakonazol csoport
|
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak éhgyomor állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-kezelést táplált állapotban.
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak táplált állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-as kezelést éhgyomorra.
450 mg
900 mg
200 mg
|
|
Kísérleti: HLX208 + rifampicin csoport
|
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak éhgyomor állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-kezelést táplált állapotban.
Az alanyok 900 mg HLX208-as kezelést kapnak táplált állapotban, majd 7 napos kimosódást, majd 900 mg-os HLX208-as kezelést éhgyomorra.
450 mg
900 mg
600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLX208 Cmax farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 Cmax
|
akár 48 óráig
|
|
A HLX208 AUC0-t farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
A HLX208 AUC0-t
|
akár 48 óráig
|
|
A HLX208 AUC0-inf farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 AUC0-inf
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLX208 Tmax egyéb farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 Tmax
|
akár 48 óráig
|
|
egyéb farmakokinetikai paraméter Tlag of HLX208
Időkeret: akár 48 óráig
|
Tlag a HLX208
|
akár 48 óráig
|
|
a HLX208 t1/2 egyéb farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 t1/2
|
akár 48 óráig
|
|
a HLX208 egyéb farmakokinetikai paramétere CL/F
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 CL/F
|
akár 48 óráig
|
|
a HLX208 Vd/F egyéb farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 Vd/F
|
akár 48 óráig
|
|
A HLX208 MRT egyéb farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
HLX208 MRT
|
akár 48 óráig
|
|
A HLX208 % AUCex egyéb farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 48 óráig
|
% AUCex a HLX208-ból
|
akár 48 óráig
|
|
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 17 nappal az utolsó adag után
|
Súlyos mellékhatás előfordulása (SAE), nemkívánatos esemény (AE)
|
legfeljebb 17 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX208-PK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a HLX208
-
Shanghai Henlius BiotechMég nincs toborzás
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezveTömegegyensúly tanulmány egészséges alanyokonKína
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzóLangerhans sejt hisztiocitózis | Erdheim-Chester-kór | LCH | ECDKína
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrák | mCRCKína
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzóAnaplasztikus pajzsmirigyrák | ATCKína
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzó