Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności i interakcji między lekami tabletek HLX208 u zdrowych osób w Chinach

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Niniejsze opracowanie podzielone jest na część I i część II. Część I to badanie wpływu żywności. Łącznie 20 zdrowych osób, niezależnie od płci, zostanie włączonych do randomizowanego, otwartego, krzyżowego projektu.

Część II to badanie interakcji lek-lek, otwarte i sekwencyjne. Planuje się włączenie 32 zdrowych osób i podział na grupę A i grupę B. Grupa A ma ocenić wpływ itrakonazolu jako silnego inhibitora CYP3A4 na HLX208. Grupa B miała ocenić wpływ ryfampicyny jako silnego induktora CYP3A4 na HLX208.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  3. Ważyć odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤26 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na leki lub pokarmy;
  2. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków;
  3. Nadmierne palenie (≥ 5 papierosów dziennie);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX208 w stanie szybkim
HLX208 900mg w stanie szybkim
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg na czczo, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg po posiłku
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie po posiłku, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie szybkim.
Lek: HLX208
450 mg
Lek: HLX208
900 mg
Eksperymentalny: HLX208 w stanie nakarmionym
HLX208 900 mg w stanie po posiłku
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg na czczo, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg po posiłku
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie po posiłku, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie szybkim.
Lek: HLX208
450 mg
Lek: HLX208
900 mg
Eksperymentalny: HLX208 + grupa itrakonazolu
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg na czczo, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg po posiłku
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie po posiłku, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie szybkim.
Lek: HLX208
450 mg
Lek: HLX208
900 mg
Lek: Itrakonazol 200 mg
200 mg
Eksperymentalny: HLX208 + grupa ryfampicyny
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg na czczo, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg po posiłku
Lek: HLX208
Pacjenci otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie po posiłku, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HLX208 900 mg w stanie szybkim.
Lek: HLX208
450 mg
Lek: HLX208
900 mg
Lek: Ryfampicyna
600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
Cmax HLX208
do 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny AUC0-t HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
AUC0-t HLX208
do 48 godzin
Parametr farmakokinetyczny AUC0-inf HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
AUC0-inf dla HLX208
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inny parametr farmakokinetyczny Tmax HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
Tmax HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny Tlag HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
Oznaczenie HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny t1/2 HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
t1/2 HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny CL/F HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
CL/F HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny Vd/F HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
Vd/F HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny MRT HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
MRT HLX208
do 48 godzin
inny parametr farmakokinetyczny %AUCex HLX208
Ramy czasowe: do 48 godzin
%AUCex dla HLX208
do 48 godzin
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 17 dni po ostatniej dawce
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenie niepożądane (AE)
do 17 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-PK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj