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Estudo sobre influência alimentar e interação medicamentosa dos comprimidos HLX208 em indivíduos saudáveis ​​chineses

3 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Este estudo está dividido em Parte I e Parte II. A Parte I é o estudo do efeito dos alimentos. Um total de 20 indivíduos saudáveis, independentemente do sexo, serão inscritos em um projeto randomizado, aberto e cruzado.

A Parte II é o estudo de interação medicamentosa, um projeto aberto e sequencial. 32 indivíduos saudáveis ​​estão planejados para serem incluídos e divididos em grupo A e grupo B. O grupo A deve avaliar a influência do itraconazol como forte inibidor do CYP3A4 em HLX208. O Grupo B foi avaliar o efeito da rifampicina como um forte indutor de CYP3A4 em HLX208.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir todos os requisitos do estudo;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45);
  3. Pesar pelo menos 50 kg (para homens) e 45 kg (para mulheres), respectivamente, e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia a medicamentos ou alimentos;
  2. Aqueles que têm uma triagem positiva de drogas na urina ou um histórico de abuso de drogas;
  3. Tabagismo excessivo (≥ 5 cigarros/dia);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX208 no estado rápido
HLX208 900mg no estado rápido
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão tratamento HLX208 900 mg no estado de jejum seguido de 7 dias de washout, então receberão tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado seguido por 7 dias de washout, então receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado rápido.
Medicamento: HLX208
450 mg
Medicamento: HLX208
900 mg
Experimental: HLX208 no estado alimentado
HLX208 900mg no estado alimentado
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão tratamento HLX208 900 mg no estado de jejum seguido de 7 dias de washout, então receberão tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado seguido por 7 dias de washout, então receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado rápido.
Medicamento: HLX208
450 mg
Medicamento: HLX208
900 mg
Experimental: Grupo HLX208 + Itraconazol
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão tratamento HLX208 900 mg no estado de jejum seguido de 7 dias de washout, então receberão tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado seguido por 7 dias de washout, então receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado rápido.
Medicamento: HLX208
450 mg
Medicamento: HLX208
900 mg
Medicamento: Itraconazol 200mg
200 mg
Experimental: HLX208 + grupo rifampicina
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão tratamento HLX208 900 mg no estado de jejum seguido de 7 dias de washout, então receberão tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado
Medicamento: HLX208
Os indivíduos receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado alimentado seguido por 7 dias de washout, então receberão o tratamento HLX208 900 mg no estado rápido.
Medicamento: HLX208
450 mg
Medicamento: HLX208
900 mg
Medicamento: Rifampicina
600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético Cmax de HLX208
Prazo: até 48 horas
Cmax de HLX208
até 48 horas
Parâmetro farmacocinético AUC0-t de HLX208
Prazo: até 48 horas
AUC0-t de HLX208
até 48 horas
Parâmetro farmacocinético AUC0-inf de HLX208
Prazo: até 48 horas
AUC0-inf de HLX208
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outro parâmetro farmacocinético Tmax de HLX208
Prazo: até 48 horas
Tmax de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético Tlag de HLX208
Prazo: até 48 horas
Marca de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético t1/2 de HLX208
Prazo: até 48 horas
t1/2 de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético CL/F de HLX208
Prazo: até 48 horas
CL/F de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético Vd/F de HLX208
Prazo: até 48 horas
Vd/F de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético MRT de HLX208
Prazo: até 48 horas
MRT de HLX208
até 48 horas
outro parâmetro farmacocinético %AUCex de HLX208
Prazo: até 48 horas
%AUCex de HLX208
até 48 horas
A incidência e gravidade dos eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: até 17 dias após a última dose
Ocorrência de Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso (AE)
até 17 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX208-PK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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