Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om matpåvirkning og legemiddelinteraksjon av HLX208-tabletter hos friske kinesiske personer

3. april 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

Denne studien er delt inn i del I og del II. Del I er mateffektstudien. Totalt 20 friske forsøkspersoner, uavhengig av kjønn, vil bli registrert i et randomisert, åpent, crossover-design.

Del II er legemiddelinteraksjonsstudien, et åpent og sekvensielt design. 32 friske forsøkspersoner er planlagt innrullert og delt inn i gruppe A og gruppe B. Gruppe A skal evaluere påvirkningen av itrakonazol som CYP3A4 sterkt hemmende på HLX208. Gruppe B skulle evaluere effekten av rifampicin som en sterk induktor av CYP3A4 på HLX208.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45);
  3. Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤26 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med legemiddel- eller matallergi;
  2. De som har en positiv urin narkotika-skjerm eller har en historie med narkotikamisbruk;
  3. Overdreven røyking (≥ 5 sigaretter/dag);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX208 i rask tilstand
HLX208 900mg i rask tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersoner vil få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling HLX208 900 mg i matet tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersonene vil få behandling HLX208 900 mg i matet tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, og deretter få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand.
Legemiddel: HLX208
450 mg
Legemiddel: HLX208
900 mg
Eksperimentell: HLX208 i matet tilstand
HLX208 900mg i matet tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersoner vil få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling HLX208 900 mg i matet tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersonene vil få behandling HLX208 900 mg i matet tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, og deretter få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand.
Legemiddel: HLX208
450 mg
Legemiddel: HLX208
900 mg
Eksperimentell: HLX208 + Itrakonazol gruppe
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersoner vil få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling HLX208 900 mg i matet tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersonene vil få behandling HLX208 900 mg i matet tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, og deretter få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand.
Legemiddel: HLX208
450 mg
Legemiddel: HLX208
900 mg
Legemiddel: Itrakonazol 200 mg
200 mg
Eksperimentell: HLX208 + rifampicin gruppe
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersoner vil få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling HLX208 900 mg i matet tilstand
Legemiddel: HLX208
Forsøkspersonene vil få behandling HLX208 900 mg i matet tilstand etterfulgt av 7 dager utvasking, og deretter få behandling HLX208 900 mg i rask tilstand.
Legemiddel: HLX208
450 mg
Legemiddel: HLX208
900 mg
Legemiddel: Rifampicin
600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter Cmax for HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
Cmax på HLX208
opptil 48 timer
Farmakokinetikkparameter AUC0-t for HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
AUC0-t av HLX208
opptil 48 timer
Farmakokinetikkparameter AUC0-inf av HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
AUC0-inf av HLX208
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
annen farmakokinetikkparameter Tmax for HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
Tmax på HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter Tlag for HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
Tlag av HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter t1/2 av HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
t1/2 av HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter CL/F til HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
CL/F av HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter Vd/F til HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
Vd/F av HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter MRT av HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
MRT av HLX208
opptil 48 timer
annen farmakokinetikkparameter %AUCex av HLX208
Tidsramme: opptil 48 timer
%AUCex av HLX208
opptil 48 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 17 dager etter siste dose
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE)
opptil 17 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-PK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere