脳卒中慢性期の上肢の運動回復に対する Luna EMG リハビリテーションロボットの有効性と受容性 (LUNASTROKE)
脳卒中の慢性期における上肢の運動回復に対する Luna EMG リハビリテーション ロボットの有効性と受容性、単一症例での実験研究。
慢性脳卒中（脳卒中後6か月以上）の大規模コホートに関する最近の研究では、慢性脳卒中患者の上肢の集中トレーニングにより、実質的な運動能力と機能の向上が得られ、介入後6か月でも維持されることが示されています。
脳卒中後の慢性患者に適用される非常に長期 (12 週間) かつ非常に集中的な (毎日 5 時間) トレーニングは、運動機能と機能の両方に大幅な向上をもたらし、介入後 3 か月でも維持されます。
ロボットリハビリテーションは、リハビリテーションで使用される他の治療法と同じくらい効果的であることが示されています。 しかし、実装方法については依然として広く議論されています。 当時、ロボット治療のほとんどは、主に物体を指す機能的な動きを再現しようとしていました。
私たちは、Luna-EMG ロボットを使用して実行される肘と肩の分析動作が、脳卒中後の上肢の体液の動きの回復に対して少なくとも同じ効果があり、通常の理学療法治療の一部を置き換えることができることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者全体にわたる複数のベースラインを使用した単一ケースの実験計画に従うパイロット研究です (MBD)。
このプロトコルに参加している人は、6 ～ 7.5 週間、毎日 2 時間の治療を受けることで恩恵を受けることができます。 最初の 2 週間は、上肢の治療を行わずに、バランスと歩行制御のための毎日の治療を伴う上肢 (UL) 状態のベースライン測定に充てられます。 残りの時間は上肢の治療のみに当てられます。 これは 2 つの UL トレーニング期間に分かれており、そのうちの 1 つは luna EMG ロボットによる 30 分間の治療を含みます。 2 番目の期間は 2 ～ 3.5 週間の間でランダムに定義され、最後の期間は 2 週間続きます。 最初のUL治療期間中の治療は、Luna EMG治療にランダムに割り当てられるかどうかが決定されます。 したがって、次の期間は逆のスキームに従います（最初の期間に Luna EMG 治療が含まれる場合はなし）。 流動性は、2 日ごとに評価されるポインティング動作によって評価されます。 ＵＬの運動機能不全（Ｆｕｇｌ Ｍｅｙｅｒ）および機能状態（ＡＲＡＴスコア）の評価は、包含来院後に毎週評価される。 UL の 3D 動作解析も毎週実行されます。
すべての患者は、定期的なフォローアップと組織化された治療プロトコルから恩恵を受けることができます。 セッションは集中的なものとなり、すべての被験者が新しい治療法 (LUNA EMG) の恩恵を受けることができます。 少なくとも UL の動きの精度に関しては、提案されている集中治療から直接的な個人の利益が期待できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier Remy-Neris, PU-PH
- 電話番号：+33 2 98 22 31 52
- メール：olivier.remyneris@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gwenaël Cornec, MD
- メール：gwenael.cornec@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- 電話番号：+332 98 22 31 52
- メール：olivier.remyneris@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 1年以上の間隔をあけて最初の脳卒中を起こした後の片麻痺
- 機能的な上肢: 手と肩峰の距離の 90% (自由体幹) でポインティング作業を行う能力。
- 肘屈筋の痙性緊張亢進（修正アッシュワーススケールで0-2/4）
- 社会保障に加入している患者
- 研究に参加する同意書に署名した患者
除外基準:
- 書面による同意に署名できない
- 上肢の受動的な可動化中に肘を 30°以上屈曲
- 安静時または可動時の上肢のEVA>3
- 上肢の固有受容感覚の完全な喪失
- 痙縮に対する上肢の神経整形外科手術: 神経切開、腱切開、移動
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験スキーム : A、B、C
フェーズ B 治療 (1 日 1.5 時間、5/7 日間の従来型リハビリテーションおよび 1 日 30 分、5/7 日間のロボットによる治療) は、フェーズ C (1 日 2 時間、5/7 日間の従来型リハビリテーション) の前にスケジュールされます。 ）。
フェーズ B の期間は、6 ～ 11 回の評価の間でランダム化されます (2 ～ 3.5 週間)。
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フェーズ B では、患者は上肢の機能リハビリテーションと LUMA-EMG ロボットによる 3,000 万のトレーニングの恩恵を受けることができます。
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アクティブコンパレータ：実験スキーム：A、C、B
フェーズ C 治療 (1 日 2 時間、従来のリハビリテーション 5/7 日) は、フェーズ B (1 日 1.5 時間、従来のリハビリテーション 5/7 日、およびロボットによる 1 日 30 分、5/7 日の治療) の前にスケジュールされます。 ）。
フェーズ C の期間は、6 ～ 11 回の評価の間でランダム化されます (2 ～ 3.5 週間)。
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フェーズ B では、患者は上肢の機能リハビリテーションと LUMA-EMG ロボットによる 3,000 万のトレーニングの恩恵を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の流動性
時間枠：7.5週間まで
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鎖骨の高さで上肢の長さの 90% を快適な速度で 5 回のポインティング タスク中に、SPARC インデックスによって手の動きを繰り返し評価します。
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7.5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：7.5週間まで
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Visual Analog Scale（VAS）を使用して痛みを評価します（0：痛みなし、10：耐えられない痛み）。
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7.5週間まで
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運動性の評価
時間枠：7.5週間まで
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Fugl-Meyer 指数の使用 (0: 運動性なし ～ 66: メンバーの合計運動性)
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7.5週間まで
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機能評価
時間枠：7.5週間まで
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四肢機能の特定の変化を評価するための ARAT (アクション リサーチ アーム テスト) 測定 (0 ～ 57、低いスコアは動作が実行できないことを示し、高いスコアは正常なパフォーマンスを示します)
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7.5週間まで
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移動時間
時間枠：7.5週間まで
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運動学的パラメータを週に 3 回測定
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7.5週間まで
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動きの直進性
時間枠：7.5週間まで
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運動学的パラメータは週に 3 回測定されます。上肢の長さによって正規化された距離でのポインティング動作中の手の軌道が、モーション キャプチャ (12 台の VICONR カメラ) で評価されます。
軌道の滑らかさは、前後運動中に SPARC (スペクトル弧長測定) によって測定されます。
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7.5週間まで
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平均移動速度
時間枠：7.5週間まで
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運動学的パラメータは週に 3 回測定されます。上肢の長さによって正規化された距離でのポインティング動作中の手の軌道が、モーション キャプチャ (12 台の VICONR カメラ) で評価されます。
時空間パラメータ (時間、距離、平均速度) は、前進および後退中の開始位置 (体幹の前) と最終の尖ったオブジェクトの間で測定されます。
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7.5週間まで
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ロボットの使用の受け入れ可能性
時間枠：7.5週間まで
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0 ～ 100 のスコア (スコアが低い場合はロボットが十分に受け入れられていないことを示し、スコアが高い場合は十分に受け入れられることを示します)
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7.5週間まで
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ロボット使用の満足度
時間枠：7.5週間まで
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0 ～ 100 のスコア (0: 満足していない、100: 非常に満足)
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7.5週間まで
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痙縮
時間枠：7.5週間まで
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アシュワーススケールは週に3回測定され、ノッティンガムスケールは包含時に1回測定されます）
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7.5週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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