Luna EMG -kuntoutusrobotin tehokkuus ja hyväksyttävyys yläraajan motorisessa palautumisessa aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa (LUNASTROKE)
Luna EMG -kuntoutusrobotin tehokkuus ja hyväksyttävyys yläraajan motorisessa palautumisessa aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa, kokeellinen tutkimus yksittäisissä tapauksissa.
Viimeaikainen työ suurilla kroonisen aivohalvauksen kohortteilla (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) on osoittanut, että kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden yläraajan intensiivinen harjoittelu voi johtaa merkittäviin motorisiin ja toiminnallisiin lisäyksiin, jotka säilyvät 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Hyvin pitkäkestoinen (12 viikkoa) ja erittäin intensiivinen (5 tuntia päivässä) harjoittelu, jota sovelletaan kroonisilla potilailla aivohalvauksen jälkeen, tuo huomattavan hyödyn sekä motorista että toiminnallista, mikä säilyy 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Robottikuntoutuksen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin mikä tahansa muu kuntoutuksessa käytetty hoito. Mutta täytäntöönpanomenetelmistä keskustellaan edelleen laajasti. Tuolloin useimmat robottiterapiat ovat yrittäneet toistaa toiminnallisia liikkeitä lähinnä osoittavia esineitä.
Haluamme osoittaa, että Luna-EMG-robotilla suoritetut kyynärpään ja olkapään analyyttiset liikkeet voivat korvata osan tavanomaisesta fysioterapiahoidosta vähintään samalla teholla aivohalvauksen jälkeisten yläraajan nesteliikkeiden palautumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, joka perustuu yksittäistapauksen kokeelliseen suunnitteluun, jossa on useita lähtökohtia eri kohteissa (MBD).
Protokollaan kuuluvat ihmiset hyötyvät 2 tunnin päivittäisestä hoidosta 6–7,5 viikon ajan. Ensimmäiset 2 viikkoa on omistettu heidän yläraajan (UL) tilan perusmittaukseen päivittäisellä tasapaino- ja kävelynhallintahoidolla ilman yläraajan hoitoa. Loput ajasta käytetään yksinomaan yläraajojen hoidossa. Se jaetaan kahteen UL-harjoittelujaksoon, joista yksi sisältää 30 minuutin hoidon luna EMG -robotilla. Toisen kuukautisen kesto määräytyy satunnaisesti 2-3,5 viikon välille ja viimeinen 2 viikkoa. Hoito ensimmäisen UL-hoitojakson aikana jaetaan satunnaisesti Luna EMG -hoitoon vai ei. Seuraava jakso noudattaa siis käänteistä kaaviota (ilman jos ensimmäinen sisältää Luna EMG -hoitoa). Sujuvuutta arvioidaan kahden päivän välein arvioitavilla osoittavilla liikkeillä. UL:n motorisen puutteen (Fugl Meyer) ja toiminnallisen tilan (ARAT-pistemäärä) arviointi arvioidaan viikoittain inkluusiokäynnin jälkeen. UL:n 3D-liikeanalyysi suoritetaan myös viikoittain.
Kaikki potilaat hyötyvät säännöllisestä seurannasta ja organisoidusta hoitoprotokollasta. Istunnot ovat intensiivisiä, kaikki koehenkilöt voivat hyötyä uudesta hoidosta (LUNA EMG). Voimme odottaa suoraa yksilöllistä hyötyä ehdotetusta intensiivisestä hoidosta, ainakin UL-liikkeiden tarkkuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 31 52
- Sähköposti: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gwenaël Cornec, MD
- Sähköposti: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Puhelinnumero: +332 98 22 31 52
- Sähköposti: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Hemipareesi ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen yli 1 vuoden aikavälillä
- Toiminnallinen yläraaja: kyky tehdä osoitustehtävä 90 %:lla käden ja akromion etäisyydestä (vapaa runko).
- Kyynärpään koukistajien spastinen hypertonia 0-2/4 modifioidulla Ashworthin asteikolla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallista suostumusta
- Taipunut kyynärpää > 30° yläraajan passiivisen mobilisoinnin aikana
- EVA>3 yläraajassa levossa tai mobilisaation aikana
- Yläraajan proprioseption täydellinen menetys
- Yläraajan neuro-ortopedinen leikkaus spastisuuden vuoksi: neurotomia, tenotomia, siirto
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen kaavio: A,B,C
B-vaiheen hoito (1,5 tuntia päivässä, 5/7 päivää perinteistä kuntoutusta ja 30 minuuttia päivässä, 5/7 päivää robottihoitoa) ajoitetaan ennen vaihetta C (2 tuntia päivässä, 5/7 päivää perinteistä kuntoutusta ).
Vaiheen B kesto satunnaistetaan 6-11 arvioinnin välille (2-3,5 viikkoa).
|
Vaiheen B aikana potilaat hyötyvät yläraajojensa toiminnallisesta kuntoutuksesta ja 30 minuutin harjoittelusta LUMA-EMG-robotin avustuksella.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen kaavio: A,C,B
C-vaiheen hoito (2 tuntia päivässä, 5/7 päivää perinteistä kuntoutusta) ajoitetaan ennen vaihetta B (1,5 tuntia päivässä, 5/7 päivää perinteistä kuntoutusta ja 30 minuuttia päivässä, 5/7 päivää robottihoitoa ).
Vaiheen C kesto satunnaistetaan 6-11 arvioinnin välille (2-3,5 viikkoa).
|
Vaiheen B aikana potilaat hyötyvät yläraajojensa toiminnallisesta kuntoutuksesta ja 30 minuutin harjoittelusta LUMA-EMG-robotin avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan juoksevuus
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Toistuva käden liikkeen arviointi SPARC-indeksillä viiden osoitustehtävän aikana 90 % yläraajan pituudesta solisluun korkeudella mukavalla nopeudella.
|
jopa 7,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon käyttö kivun arvioimiseen (0: ei kipua 10:een: sietämätön kipu)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Motricity-arviointi
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Fugl-Meyer-indeksin käyttö (välillä 0: ei motriiteettia 66:een: jäsenten kokonaisliikkuvuus)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
ARAT (Action Research Arm Test) -mittaus, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajan toiminnassa (0 - 57, matala pistemäärä, joka osoittaa, että liikkeitä ei voida suorittaa, ja korkea pistemäärä, joka ilmaisee normaalia suorituskykyä)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Liikkeen kesto
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Kinemaattinen parametri mitataan 3 kertaa viikossa
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Liikkeen suoruus
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Kinemaattinen parametri mitataan 3 kertaa viikossa: käden liikerata osoittimen liikkeen aikana yläraajan pituudella normalisoidulla etäisyydellä arvioidaan liikkeenkaappauksessa (12 VICONR-kameraa).
Reitin tasaisuus mitataan SPARC:lla (spektraalikaaren pituusmitta) eteenpäin- ja taaksepäinliikkeen aikana.
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Keskimääräinen liikenopeus
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Kinemaattinen parametri mitataan 3 kertaa viikossa: käden liikerata osoittimen liikkeen aikana yläraajan pituudella normalisoidulla etäisyydellä arvioidaan liikkeenkaappauksessa (12 VICONR-kameraa).
Spatiotemporaaliset parametrit (aika, etäisyys, keskinopeus) mitataan aloitusasennon (rungon edessä) ja viimeisen terävän kohteen välillä eteenpäin ja taaksepäin liikkeen aikana.
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Robotin käytön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Pistemäärä 0–100 (matala pistemäärä tarkoittaa, että robotti ei ole hyvin hyväksytty, ja korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää hyväksyttävyyttä)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys robotin käyttöön
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Pisteet 0-100 (0: en tyytyväinen, 100: erittäin tyytyväinen)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Ashworthin asteikko mitattiin 3 kertaa viikossa ja Nottinghamin asteikko mitattiin 1 kerran sisällyttämisen yhteydessä)
|
jopa 7,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .