Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Luna EMG Rehabilitációs Robot hatékonysága és elfogadhatósága a felső végtag motoros helyreállításában a stroke krónikus fázisában (LUNASTROKE)

2023. július 7. frissítette: University Hospital, Brest

A Luna EMG Rehabilitációs Robot hatékonysága és elfogadhatósága a felső végtag motoros helyreállításában a stroke krónikus fázisában, Kísérleti vizsgálat egyedi esetekben.

A krónikus stroke nagy csoportjain (>6 hónappal a stroke után) végzett közelmúltbeli munka kimutatta, hogy a krónikus stroke-os betegek felső végtagjának intenzív edzése jelentős motoros és funkcionális javuláshoz vezethet, amely a beavatkozás után 6 hónappal is megmarad.

A nagyon hosszan tartó (12 hét) és nagyon intenzív (napi 5 óra) tréning krónikus betegeknél a stroke után jelentős motoros és funkcionális javulást hoz, amely a beavatkozás után 3 hónapig megmarad.

A robotrehabilitáció ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint bármely más rehabilitációs kezelés. De a végrehajtási módszerek továbbra is széles körben vitatottak. Abban az időben a legtöbb robotterápia megpróbálta reprodukálni a funkcionális mozgásokat, elsősorban a mutató tárgyakat.

Szeretnénk bemutatni, hogy a Luna-EMG robottal végzett analitikus könyök- és vállmozgások legalább ugyanolyan hatékonysággal helyettesíthetik a szokásos fizioterápiás kezelések egy részét a felső végtag szélütés utáni folyadékmozgásának helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely egyetlen eset kísérleti tervet követ, több alanyon átívelő alapvonallal (MBD).

A protokollban szereplő személyek napi 2 órás kezelésben részesülnek 6-7,5 héten keresztül. Az első 2 hét a felső végtag (UL) állapotának kiindulási mérése lesz napi egyensúly- és járásszabályozással, a felső végtag kezelése nélkül. A fennmaradó időt kizárólag a felső végtagok kezelésére fordítjuk. Ez 2 UL edzési időszakra lesz felosztva, amelyek közül az egyik egy 30 perces kezelést tartalmaz a luna EMG robottal. A második menstruáció időtartama véletlenszerűen kerül meghatározásra 2-3,5 hét között, az utolsó menstruáció 2 hétig tart. Az első UL-kezelési periódusban végzett kezelést véletlenszerűen hozzárendeljük a Luna EMG-kezeléshez, vagy sem. A következő periódus tehát a fordított sémát követi (anélkül, hogy az első Luna EMG-kezelést tartalmazna). A folyékonyságot kétnaponta mutató mozgásokkal értékeljük. Az UL motoros hiányának (Fugl Meyer) és funkcionális állapotának (ARAT pontszám) értékelését hetente értékelik a befogadó látogatás után. Az UL 3D mozgáselemzését is hetente elvégzik.

Minden beteg számára előnyös lesz a rendszeres nyomon követés és a szervezett ellátási protokoll. A foglalkozások intenzívek lesznek, minden alany részesülhet az új kezelésből (LUNA EMG). Közvetlen egyéni haszonra számíthatunk a javasolt intenzív kezeléstől, legalábbis az UL mozgások precizitása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Remy-Neris, PU-PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Hemiparesis az első stroke után, több mint 1 éves időintervallumtal
  • Funkcionális felső végtag: a kéz-akromion távolság 90%-án (szabad törzs) mutatási feladat elvégzésének képessége.
  • A könyökhajlítók spasztikus hipertóniája 0-2/4 a módosított Ashworth skálán
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • A páciens beleegyezését írta alá a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az írásbeli hozzájárulás aláírásának képtelensége
  • Hajlított könyök > 30° a felső végtag passzív mobilizálása során
  • EVA>3 a felső végtagban nyugalomban vagy mobilizáció közben
  • A felső végtag propriocepciójának teljes elvesztése
  • Felső végtag neuro-ortopédiai sebészete spaszticitás miatt: neurotómia, tenotómia, transzfer
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti séma: A,B,C
A B fázisú kezelést (napi 1,5 óra, 5/7 nap hagyományos rehabilitáció és napi 30 perc, 5/7 napos kezelés robottal) a C fázis előtt ütemezzük (napi 2 óra, 5/7 nap hagyományos rehabilitáció ). A B fázis időtartama 6 és 11 értékelés között van véletlenszerűen beosztva (2-3,5 hét).
Eszköz: LUNA-EMG robot
A B fázis során a betegek a felső végtagjaik funkcionális rehabilitációjában és a LUMA-EMG robot által támogatott 30 perces edzésben részesülnek.
Aktív összehasonlító: Kísérleti séma: A,C,B
A C fázis kezelést (napi 2 óra, 5/7 nap hagyományos rehabilitáció) a B fázis előtt ütemezzük (napi 1,5 óra, 5/7 nap hagyományos rehabilitáció és napi 30 perc, 5/7 napos kezelés robottal ). A C fázis időtartama 6 és 11 értékelés között van véletlenszerűen beosztva (2-3,5 hét).
Eszköz: LUNA-EMG robot
A B fázis során a betegek a felső végtagjaik funkcionális rehabilitációjában és a LUMA-EMG robot által támogatott 30 perces edzésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag folyékonysága
Időkeret: akár 7,5 hétig
Kézmozgások ismételt értékelése SPARC index alapján öt pontozási feladat során a felső végtag hosszának 90%-án kulcscsont magasságban, kényelmes sebességgel.
akár 7,5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: akár 7,5 hétig
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalmas értékelésére (0 között: nincs fájdalom és 10 között: elviselhetetlen fájdalom)
akár 7,5 hétig
Motricity értékelés
Időkeret: akár 7,5 hétig
A Fugl-Meyer index használata (0 között: nincs mozgékonyság 66-ig: teljes tagmotricitás)
akár 7,5 hétig
Funkcióértékelés
Időkeret: akár 7,5 hétig
ARAT (Action Research Arm Test) mérés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére (0-tól 57-ig, alacsony pontszám azt jelzi, hogy a mozdulatok nem hajthatók végre, és magas pontszám a normál teljesítményt jelzi)
akár 7,5 hétig
A mozgás időtartama
Időkeret: akár 7,5 hétig
Hetente háromszor mért kinematikai paraméter
akár 7,5 hétig
A mozgás egyenessége
Időkeret: akár 7,5 hétig
Hetente 3-szor mért kinematikai paraméter: a kéz pályáját a felső végtag hosszával normalizált távolságra mutató mozgás során mozgásrögzítésben értékeljük (12 VICONR kamera). A pálya simaságát a SPARC (spektrális ívhossz mérés) méri az előre és hátra mozgás során.
akár 7,5 hétig
Átlagos mozgási sebesség
Időkeret: akár 7,5 hétig
Hetente 3-szor mért kinematikai paraméter: a kéz pályáját a felső végtag hosszával normalizált távolságra mutató mozgás során mozgásrögzítésben értékeljük (12 VICONR kamera). A spatiotemporális paraméterek (idő, távolság, átlagsebesség) a kiindulási helyzet (a csonka előtt) és az utolsó hegyes tárgy között mérhetők előre-hátra mozgás során.
akár 7,5 hétig
A robot használatának elfogadhatósága
Időkeret: akár 7,5 hétig
0-tól 100-ig terjedő pontszám (az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a robotot nem fogadják el megfelelően, a magas pontszám pedig azt, hogy jól fogadják el)
akár 7,5 hétig
A robot használatával kapcsolatos elégedettség
Időkeret: akár 7,5 hétig
Pontszám 0 és 100 között (0: nem elégedett, 100: nagyon elégedett)
akár 7,5 hétig
Spaszticitás
Időkeret: akár 7,5 hétig
Az Ashworth-skála hetente háromszor, a Nottingham-skála pedig 1-szer mérve a felvételkor)
akár 7,5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

EGZOTech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0393
  • 2022-A00096-37 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a LUNA-EMG robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel