Effektivitet og aksept av Luna EMG-rehabiliteringsroboten for motorisk gjenoppretting av øvre lem i den kroniske fasen av hjerneslag (LUNASTROKE)
Effektivitet og akseptabilitet av Luna EMG-rehabiliteringsroboten på motorisk gjenoppretting av øvre lem i den kroniske fasen av hjerneslag, eksperimentell studie i enkelttilfeller.
Nylig arbeid med store kohorter av kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag) har vist at intensiv trening av overekstremiteten hos pasienter med kronisk slag kan føre til betydelige motoriske og funksjonelle gevinster som opprettholdes 6 måneder etter intervensjon.
En svært langvarig (12 uker) og veldig intensiv (5 timer daglig) trening brukt på kroniske pasienter etter hjerneslag gir en betydelig gevinst både motorisk og funksjonell som opprettholdes 3 måneder etter intervensjon.
Robotrehabilitering har vist seg å være like effektiv som all annen behandling som brukes i rehabilitering. Men metodene for implementering er fortsatt mye diskutert. På den tiden har de fleste robotterapier forsøkt å reprodusere funksjonell bevegelse hovedsakelig pekende objekter.
Vi ønsker å demonstrere at analytiske bevegelser av albuen og skulderen utført med Luna-EMG-roboten kan erstatte en del av vanlig fysioterapibehandling med minst samme effektivitet på gjenoppretting av væskebevegelser i overekstremiteten etter et slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som følger et enkelt case eksperimentelt design med flere grunnlinjer på tvers av fag (MBD).
Personer som er inkludert i protokollen vil ha nytte av 2 timers daglig behandling i løpet av 6 til 7,5 uker. De første 2 ukene vil bli dedikert til baseline måling av deres øvre lem (UL) status med daglig behandling for balanse og gangkontroll uten noen behandling av øvre lem. Resten av tiden vil utelukkende være dedikert til behandling av øvre lemmer. Den vil bli delt inn i 2 UL-treningsperioder, en av dem inkluderer en 30 min behandling med luna EMG-roboten. Varigheten av andre menstruasjon vil være tilfeldig definert mellom 2 til 3,5 uker og den siste perioden vil vare 2 uker. Behandlingen i første UL-behandlingsperiode vil bli tilfeldig allokert til Luna EMG-behandling eller ikke. Neste periode vil dermed følge det omvendte opplegget (uten om den første inneholder Luna EMG-behandling). Fluiditeten vil bli vurdert gjennom pekebevegelser vurdert annenhver dag. Evaluering av motorisk mangel (Fugl Meyer) og funksjonell status (ARAT-score) av UL vil bli vurdert ukentlig etter inklusjonsbesøket. 3D bevegelsesanalyse av UL vil også bli utført ukentlig.
Alle pasienter vil ha nytte av en regelmessig oppfølging og av en organisert omsorgsprotokoll. Øktene vil være intensive, alle forsøkspersoner vil kunne ha nytte av den nye behandlingen (LUNA EMG). Vi kan forvente en direkte individuell fordel av den foreslåtte intensive behandlingen, i det minste for presisjon av UL-bevegelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 52
- E-post: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gwenaël Cornec, MD
- E-post: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +332 98 22 31 52
- E-post: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Hemiparese etter et første slag med mer enn 1 års tidsintervall
- Funksjonell øvre lem: evne til å gjøre en pekeoppgave på 90 % av hånd-akromion-avstanden (fri stamme).
- Spastisk hypertoni av albuebøyerne 0-2/4 på Modified Ashworth-skalaen
- Pasient tilknyttet trygd
- Pasienten har signert et samtykke til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere skriftlig samtykke
- Fleksibel albue > 30° under passiv mobilisering av overekstremiteten
- EVA>3 i overekstremiteten i hvile eller under mobilisering
- Fullstendig tap av propriosepsjon i øvre lemmer
- Nevro-ortopedisk kirurgi av overekstremitet for spastisitet: nevrotomi, tenotomi, overføring
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell opplegg: A,B,C
Fase B-behandlingen (1,5 timer om dagen, 5/7 dager med konvensjonell rehabilitering og 30 minutter om dagen, 5/7 dagers behandling med roboten) er planlagt før fase C (2 timer om dagen, 5/7 dager med konvensjonell rehabilitering ).
Varigheten av fase B er randomisert mellom 6 og 11 evalueringer (2 til 3,5 uker).
|
I fase B vil pasienter dra nytte av funksjonell rehabilitering av de øvre lemmer og 30 minutter med trening assistert av LUMA-EMG-roboten.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell opplegg: A,C,B
Fase C-behandlingen (2 timer om dagen, 5/7 dager med konvensjonell rehabilitering) er planlagt før fase B (1,5 timer om dagen, 5/7 dager med konvensjonell rehabilitering og 30 minutter om dagen, 5/7 dagers behandling med roboten ).
Varigheten av fase C er randomisert mellom 6 og 11 evalueringer (2 til 3,5 uker).
|
I fase B vil pasienter dra nytte av funksjonell rehabilitering av de øvre lemmer og 30 minutter med trening assistert av LUMA-EMG-roboten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluiditet i overekstremiteten
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Gjentatt evaluering av håndbevegelse ved hjelp av SPARC-indeksen under fem pekeoppgaver på 90 % av lengden på overekstremiteten i kragebenshøyde, med behagelig hastighet.
|
opptil 7,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere det smertefulle (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
opptil 7,5 uker
|
|
Motrisitetsvurdering
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Bruk av Fugl-Meyer-indeksen (mellom 0: ingen motrisitet til 66: total medlemsmotrisitet)
|
opptil 7,5 uker
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
ARAT (Action Research Arm Test) måling for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon (fra 0 til 57, en lav poengsum som indikerer at bevegelsene ikke kan utføres, og en høy poengsum som indikerer normal ytelse)
|
opptil 7,5 uker
|
|
Bevegelsens varighet
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Kinematisk parameter målt 3 ganger per uke
|
opptil 7,5 uker
|
|
Retthet i bevegelse
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Kinematisk parameter målt 3 ganger per uke: håndens bane under pekende bevegelse i en avstand normalisert av lengden på overekstremiteten vil bli vurdert i bevegelsesfangst (12 VICONR-kameraer).
Glattheten til banen vil bli målt med SPARC (spektralbuelengdemål) under forover- og bakoverbevegelse.
|
opptil 7,5 uker
|
|
Gjennomsnittlig bevegelseshastighet
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Kinematisk parameter målt 3 ganger per uke: håndens bane under pekende bevegelse i en avstand normalisert av lengden på overekstremiteten vil bli vurdert i bevegelsesfangst (12 VICONR-kameraer).
De spatiotemporale parameterne (tid, avstand, gjennomsnittshastighet) vil bli målt mellom startposisjonen (foran trunc) og det siste spisse objektet under forover- og bakoverbevegelse.
|
opptil 7,5 uker
|
|
Akseptabilitet av bruken av roboten
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Poeng mellom 0 og 100 (en lav poengsum indikerer at roboten ikke er godt akseptert, og en høy poengsum indikerer en godt akseptabel)
|
opptil 7,5 uker
|
|
Tilfredsstillelse med bruken av roboten
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Poeng mellom 0 og 100 (0: ikke fornøyd, 100: veldig fornøyd)
|
opptil 7,5 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: opptil 7,5 uker
|
Ashworth-skala målt 3 ganger i uken og Nottingham-skala målt 1 gang ved inkludering)
|
opptil 7,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .