Эффективность и приемлемость реабилитационного робота Luna EMG для восстановления моторики верхней конечности в хронической фазе инсульта (LUNASTROKE)
Эффективность и приемлемость реабилитационного робота Luna EMG для восстановления моторики верхней конечности в хронической фазе инсульта, экспериментальное исследование в единичных случаях.
Недавняя работа с большими когортами пациентов с хроническим инсультом (> 6 месяцев после инсульта) показала, что интенсивная тренировка верхней конечности у пациентов с хроническим инсультом может привести к значительному улучшению двигательных и функциональных функций, которые сохраняются в течение 6 месяцев после вмешательства.
Очень длительные (12 недель) и очень интенсивные (5 часов в день) тренировки, применяемые к хроническим пациентам после инсульта, дают значительный двигательный и функциональный прирост, который сохраняется в течение 3 месяцев после вмешательства.
Было показано, что роботизированная реабилитация так же эффективна, как и любое другое лечение, используемое в реабилитации. Но методы реализации остаются широко обсуждаемыми. В то время большинство роботизированных терапий пытались воспроизвести функциональное движение, в основном указывая на объекты.
Мы хотим продемонстрировать, что аналитические движения локтевого и плечевого суставов, выполняемые с помощью робота Luna-EMG, могут заменить часть обычного физиотерапевтического лечения как минимум с такой же эффективностью при восстановлении движений жидкости в верхней конечности после инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование, основанное на экспериментальном дизайне одного случая с несколькими исходными уровнями для субъектов (MBD).
Людям, включенным в протокол, будет полезно 2 часа ежедневного лечения в течение 6–7,5 недель. Первые 2 недели будут посвящены базовому измерению состояния верхних конечностей (UL) с ежедневным лечением для контроля равновесия и походки без какого-либо лечения верхних конечностей. Остальное время будет посвящено исключительно лечению верхних конечностей. Он будет разделен на 2 тренировочных периода UL, один из которых включает 30-минутную терапию с помощью робота Luna EMG. Продолжительность второго периода будет определяться случайным образом от 2 до 3,5 недель, а последний период будет длиться 2 недели. Лечение в течение первого периода лечения UL будет случайным образом распределено для лечения Luna EMG или нет. Таким образом, следующий период будет проходить по обратной схеме (без учета того, что первый период содержит лечение Luna EMG). Текучесть будет оцениваться посредством указательных движений, оцениваемых каждые два дня. Оценка моторного дефицита (Fugl Meyer) и функционального состояния (шкала ARAT) UL будет оцениваться еженедельно после визита включения. Еженедельно также будет проводиться трехмерный анализ движения UL.
Все пациенты выиграют от регулярного наблюдения и организованного протокола ухода. Сеансы будут интенсивными, все субъекты смогут воспользоваться новым лечением (LUNA EMG). Мы можем ожидать прямую индивидуальную пользу от предлагаемого интенсивного лечения, по крайней мере, для точности движений ВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Номер телефона: +33 2 98 22 31 52
- Электронная почта: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gwenaël Cornec, MD
- Электронная почта: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Номер телефона: +332 98 22 31 52
- Электронная почта: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гемипарез после первого инсульта с интервалом более 1 года
- Функциональная верхняя конечность: способность выполнять указательное задание на 90% расстояния рука-акромион (свободное туловище).
- Спастический гипертонус сгибателей локтевого сустава 0-2/4 по модифицированной шкале Эшворта
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Пациент, подписавший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Невозможность подписать письменное согласие
- Согнутый локоть > 30° при пассивной мобилизации верхней конечности
- EVA>3 в верхней конечности в покое или при мобилизации
- Полная потеря проприоцепции верхних конечностей
- Нейроортопедическая хирургия верхней конечности при спастичности: невротомия, тенотомия, перенос
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная схема: A, B, C
Лечение фазы B (1,5 часа в день, 5/7 дней обычной реабилитации и 30 минут в день, 5/7 дней лечения с помощью робота) назначается перед фазой C (2 часа в день, 5/7 дней обычной реабилитации). ).
Продолжительность фазы B рандомизирована между 6 и 11 оценками (от 2 до 3,5 недель).
|
На этапе B пациентам будет полезна функциональная реабилитация верхних конечностей и 30-минутная тренировка с помощью робота LUMA-EMG.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная схема: A,C,B
Лечение фазы C (2 часа в день, 5/7 дней обычной реабилитации) запланировано перед фазой B (1,5 часа в день, 5/7 дней обычной реабилитации и 30 минут в день, 5/7 дней лечения с помощью робота). ).
Продолжительность фазы C рандомизирована между 6 и 11 оценками (от 2 до 3,5 недель).
|
На этапе B пациентам будет полезна функциональная реабилитация верхних конечностей и 30-минутная тренировка с помощью робота LUMA-EMG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текучесть верхней конечности
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Повторная оценка движения кисти по индексу SPARC при выполнении пяти указательных заданий на 90% длины верхней конечности на уровне ключицы, с комфортной скоростью.
|
до 7,5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли (от 0: отсутствие боли до 10: невыносимая боль)
|
до 7,5 недель
|
|
Оценка моторики
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Использование индекса Фугля-Мейера (от 0: отсутствие подвижности до 66: общая подвижность члена)
|
до 7,5 недель
|
|
Оценка функции
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Измерение ARAT (Action Research Arm Test) для оценки специфических изменений в функции конечностей (от 0 до 57, низкий балл указывает на то, что движения не могут быть выполнены, а высокий балл указывает на нормальную работу)
|
до 7,5 недель
|
|
Продолжительность движения
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Кинематический параметр измеряется 3 раза в неделю
|
до 7,5 недель
|
|
Прямолинейность движения
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Кинематический параметр измеряется 3 раза в неделю: траектория движения руки при указательном движении на расстоянии, нормированном на длину верхней конечности, будет оцениваться в режиме захвата движения (12 камер VICONR).
Плавность траектории будет измеряться с помощью SPARC (измерение длины спектральной дуги) во время движения вперед и назад.
|
до 7,5 недель
|
|
Средняя скорость движения
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Кинематический параметр измеряется 3 раза в неделю: траектория движения руки при указательном движении на расстоянии, нормированном на длину верхней конечности, будет оцениваться в режиме захвата движения (12 камер VICONR).
Пространственно-временные параметры (время, расстояние, средняя скорость) будут измеряться между исходным положением (перед туловищем) и конечным указанным объектом во время движения вперед и назад.
|
до 7,5 недель
|
|
Приемлемость использования робота
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Оценка от 0 до 100 (низкий балл указывает на то, что робот не очень хорошо принят, а высокий балл указывает на хорошую приемлемость)
|
до 7,5 недель
|
|
Удовлетворенность использованием робота
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Оценка от 0 до 100 (0: не доволен, 100: очень доволен)
|
до 7,5 недель
|
|
Спастичность
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Шкала Эшворта измерялась 3 раза в неделю, а шкала Ноттингема измерялась 1 раз при включении)
|
до 7,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .