Účinnost a přijatelnost rehabilitačního robota Luna EMG na obnovu motoriky horní končetiny v chronické fázi mrtvice (LUNASTROKE)
Účinnost a přijatelnost rehabilitačního robota Luna EMG na motorické zotavení horní končetiny v chronické fázi mrtvice, experimentální studie na jednotlivých případech.
Nedávná práce na velkých kohortách chronické cévní mozkové příhody (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě) ukázala, že intenzivní trénink horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou může vést k podstatným motorickým a funkčním ziskům, které se udrží 6 měsíců po intervenci.
Velmi prodloužený (12 týdnů) a velmi intenzivní (5 hodin denně) trénink aplikovaný u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě přináší podstatné zvýšení jak motorické, tak funkční, které je zachováno 3 měsíce po intervenci.
Robotická rehabilitace se ukázala být stejně účinná jako jakákoli jiná léčba používaná v rehabilitaci. Ale způsoby implementace zůstávají široce diskutované. V té době se většina robotických terapií snažila reprodukovat funkční pohyb hlavně ukazovacích předmětů.
Chceme demonstrovat, že analytické pohyby lokte a ramene prováděné robotem Luna-EMG mohou nahradit část běžné fyzioterapeutické léčby s minimálně stejnou účinností na obnovu fluidních pohybů horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie sledující experimentální design jednoho případu s více výchozími hodnotami u subjektů (MBD).
Lidé zahrnutí do protokolu budou mít prospěch z 2 hodin denní léčby během 6 až 7,5 týdne. První 2 týdny budou věnovány základnímu měření jejich stavu horní končetiny (UL) s každodenní léčbou rovnováhy a kontroly chůze bez jakékoli léčby horní končetiny. Zbytek času bude věnován výhradně léčbě horních končetin. Bude rozdělen do 2 UL tréninkových období, z nichž jedno bude zahrnovat 30minutové ošetření s luna EMG robotem. Délka druhé periody bude náhodně definována v rozmezí 2 až 3,5 týdne a poslední perioda bude trvat 2 týdny. Léčba během prvního léčebného období UL bude nebo nebude náhodně přiřazena k léčbě Luna EMG. Další perioda tak bude probíhat podle inverzního schématu (bez, pokud první obsahuje léčbu Luna EMG). Plynulost bude hodnocena pomocí polohovacích pohybů hodnocených každé dva dny. Hodnocení motorického deficitu (Fugl Meyer) a funkčního stavu (ARAT skóre) UL bude hodnoceno každý týden po inkluzní návštěvě. Týdně bude také prováděna 3D analýza pohybu UL.
Všichni pacienti budou mít prospěch z pravidelného sledování a protokolu organizované péče. Sezení budou intenzivní, všechny subjekty budou moci těžit z nové léčby (LUNA EMG). Od navrhované intenzivní léčby lze očekávat přímý individuální přínos, alespoň pro přesnost UL pohybů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonní číslo: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Hemiparéza po první cévní mozkové příhodě s časovým odstupem delším než 1 rok
- Funkční horní končetina: schopnost provádět ukazovací úkol na 90 % vzdálenosti ruka-akromion (volný trup).
- Spastická hypertonie flexorů lokte 0-2/4 na stupnici Modified Ashworth
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat písemný souhlas
- Ohnutý loket > 30° při pasivní mobilizaci horní končetiny
- EVA>3 na horní končetině v klidu nebo při mobilizaci
- Úplná ztráta propriocepce horní končetiny
- Neuroortopedická chirurgie horní končetiny pro spasticitu: neurotomie, tenotomie, transfer
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální schéma: A,B,C
Léčba fáze B (1,5 hodiny denně, 5/7 dnů konvenční rehabilitace a 30 minut denně, 5/7 dnů léčby robotem) je naplánována před fází C (2 hodiny denně, 5/7 dnů konvenční rehabilitace ).
Délka fáze B je randomizována mezi 6 a 11 hodnoceními (2 až 3,5 týdne).
|
Během fáze B budou mít pacienti prospěch z funkční rehabilitace horních končetin a 30 minut tréninku s pomocí robota LUMA-EMG.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální schéma: A,C,B
Léčba fáze C (2 hodiny denně, 5/7 dnů konvenční rehabilitace) je naplánována před fází B (1,5 hodiny denně, 5/7 dnů konvenční rehabilitace a 30 minut denně, 5/7 dnů léčby s robotem ).
Délka fáze C je randomizována mezi 6 a 11 hodnoceními (2 až 3,5 týdne).
|
Během fáze B budou mít pacienti prospěch z funkční rehabilitace horních končetin a 30 minut tréninku s pomocí robota LUMA-EMG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tekutost horní končetiny
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Opakované hodnocení pohybu ruky indexem SPARC během pěti polohovacích úloh na 90 % délky horní končetiny ve výšce klíční kosti, při pohodlné rychlosti.
|
až 7,5 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Použití vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení bolesti (od 0: žádná bolest do 10: nesnesitelná bolest)
|
až 7,5 týdne
|
|
Hodnocení hybnosti
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Použití Fugl-Meyerova indexu (od 0: žádná hybnost do 66: celková hybnost členů)
|
až 7,5 týdne
|
|
Hodnocení funkce
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Měření ARAT (Action Research Arm Test) k posouzení specifických změn ve funkci končetin (od 0 do 57, nízké skóre ukazuje, že pohyby nelze provést, a vysoké skóre ukazuje na normální výkon)
|
až 7,5 týdne
|
|
Délka pohybu
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Kinematický parametr měřený 3x týdně
|
až 7,5 týdne
|
|
Rovnost pohybu
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Kinematický parametr měřený 3x týdně: při snímání pohybu (12 kamer VICONR) bude posuzována trajektorie ruky při ukazovacím pohybu na vzdálenost normalizovanou délkou horní končetiny.
Hladkost trajektorie bude měřena pomocí SPARC (spectral arc length measurement) při pohybu vpřed a vzad.
|
až 7,5 týdne
|
|
Průměrná rychlost pohybu
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Kinematický parametr měřený 3x týdně: při snímání pohybu (12 kamer VICONR) bude posuzována trajektorie ruky při ukazovacím pohybu na vzdálenost normalizovanou délkou horní končetiny.
Časoprostorové parametry (čas, vzdálenost, průměrná rychlost) budou měřeny mezi výchozí pozicí (před trunc) a konečným špičatým objektem při pohybu vpřed a vzad.
|
až 7,5 týdne
|
|
Přijatelnost použití robota
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Skóre mezi 0 až 100 (nízké skóre znamená, že robot není dobře přijat, a vysoké skóre znamená dobrou přijatelnost)
|
až 7,5 týdne
|
|
Spokojenost s používáním robota
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Skóre od 0 do 100 (0: nespokojen, 100: velmi spokojen)
|
až 7,5 týdne
|
|
Spasticita
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Ashworthova škála měřená 3krát týdně a Nottinghamská škála měřená 1krát při zařazení)
|
až 7,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .