Efficacité et acceptabilité du robot de rééducation Luna EMG sur la récupération motrice du membre supérieur dans la phase chronique de l'AVC (LUNASTROKE)
Efficacité et acceptabilité du robot de rééducation Luna EMG sur la récupération motrice du membre supérieur dans la phase chronique de l'AVC, étude expérimentale sur des cas uniques.
Des travaux récents sur de grandes cohortes d'AVC chroniques (> 6 mois post-AVC) ont montré qu'un entraînement intensif du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC chroniques peut conduire à des gains moteurs et fonctionnels substantiels qui se maintiennent 6 mois après l'intervention.
Un entraînement très prolongé (12 semaines) et très intensif (5 heures par jour) appliqué à des patients chroniques après AVC apporte un gain substantiel à la fois moteur et fonctionnel qui se maintient à 3 mois post intervention.
La rééducation robotique s'est avérée aussi efficace que tout autre traitement utilisé en rééducation. Mais les modalités de mise en œuvre restent largement débattues. A cette époque, la plupart des thérapies robotiques ont essayé de reproduire des mouvements fonctionnels principalement en pointant des objets.
Nous voulons démontrer que les mouvements analytiques du coude et de l'épaule effectués avec le robot Luna-EMG peuvent remplacer une partie du traitement habituel de kinésithérapie avec au moins la même efficacité sur la récupération des mouvements fluides du membre supérieur après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote suivant une conception expérimentale à cas unique avec plusieurs lignes de base entre les sujets (MBD).
Les personnes incluses dans le protocole bénéficieront de 2 heures de traitement quotidien pendant 6 à 7,5 semaines. Les 2 premières semaines seront consacrées à la mesure de base de l'état de leur membre supérieur (UL) avec un traitement quotidien pour l'équilibre et le contrôle de la marche sans aucun traitement du membre supérieur. Le reste du temps sera consacré exclusivement au traitement du membre supérieur. Il sera divisé en 2 périodes de formation UL, dont une comprenant un traitement de 30mn avec le robot luna EMG. La durée de la seconde période sera définie aléatoirement entre 2 à 3,5 semaines et la dernière période durera 2 semaines. Le traitement au cours de la première période de traitement UL sera attribué au hasard au traitement Luna EMG ou non. La période suivante suivra donc le schéma inverse (sans si la première contient le traitement Luna EMG). La fluidité sera appréciée par des mouvements de pointage évalués tous les deux jours. L'évaluation du déficit moteur (Fugl Meyer) et de l'état fonctionnel (score ARAT) de l'UL sera effectuée chaque semaine après la visite d'inclusion. Une analyse de mouvement 3D de l'UL sera également effectuée chaque semaine.
Tous les patients bénéficieront d'un suivi régulier et d'un protocole de soins organisé. Les séances seront intensives, tous les sujets pourront bénéficier du nouveau traitement (LUNA EMG). On peut s'attendre à un bénéfice individuel direct du traitement intensif proposé, au moins pour la précision des mouvements UL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numéro de téléphone: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
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Chercheur principal:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Hémiparésie après un premier AVC à plus d'un an d'intervalle
- Membre supérieur fonctionnel : capacité à réaliser une tâche de pointage à 90 % de la distance main-acromion (tronc libre).
- Hypertonie spastique des fléchisseurs du coude 0-2/4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Incapacité de signer un consentement écrit
- Coude fléchi > 30° lors de la mobilisation passive du membre supérieur
- EVA>3 au membre supérieur au repos ou lors de la mobilisation
- Perte complète de la proprioception du membre supérieur
- Chirurgie neuro-orthopédique du membre supérieur de la spasticité : neurotomie, ténotomie, transfert
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Schéma expérimental : A,B,C
Le traitement de phase B (1h30 par jour, 5/7 jours de rééducation conventionnelle et 30mn par jour, 5/7 jours de traitement avec le robot) est programmé avant la phase C (2h par jour, 5/7 jours de rééducation conventionnelle ).
La durée de la phase B est randomisée entre 6 et 11 évaluations (2 à 3,5 semaines).
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Lors de la phase B, les patients bénéficieront d'une rééducation fonctionnelle de leurs membres supérieurs et de 30mn d'entraînement assisté par le robot LUMA-EMG.
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Comparateur actif: Schéma expérimental : A,C,B
Le traitement de phase C (2 heures par jour, 5/7 jours de rééducation conventionnelle) est programmé avant la phase B (1,5 heures par jour, 5/7 jours de rééducation conventionnelle et 30mn par jour, 5/7 jours de traitement avec le robot ).
La durée de la phase C est randomisée entre 6 et 11 évaluations (2 à 3,5 semaines).
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Lors de la phase B, les patients bénéficieront d'une rééducation fonctionnelle de leurs membres supérieurs et de 30mn d'entraînement assisté par le robot LUMA-EMG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluidité du membre supérieur
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Évaluation répétée du mouvement de la main par l'indice SPARC lors de cinq tâches de pointage à 90% de la longueur du membre supérieur à hauteur de clavicule, à vitesse confortable.
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jusqu'à 7,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la douleur (entre 0 : pas de douleur à 10 : douleur intolérable)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Évaluation de la motricité
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Utilisation de l'indice de Fugl-Meyer (entre 0 : pas de motricité à 66 : motricité totale du membre)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Évaluation de la fonction
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Mesure ARAT (Action Research Arm Test) pour évaluer des changements spécifiques dans la fonction des membres (de 0 à 57, un score faible indiquant que les mouvements ne peuvent pas être effectués et un score élevé indiquant une performance normale)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Durée du mouvement
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Paramètre cinématique mesuré 3 fois par semaine
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jusqu'à 7,5 semaines
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Rectitude du mouvement
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Paramètre cinématique mesuré 3 fois par semaine : la trajectoire de la main lors du mouvement de pointage à une distance normalisée par la longueur du membre supérieur sera évaluée en motion capture (12 caméras VICONR).
La douceur de la trajectoire sera mesurée par le SPARC (mesure spectrale de la longueur de l'arc) pendant le mouvement vers l'avant et vers l'arrière.
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jusqu'à 7,5 semaines
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Vitesse moyenne de déplacement
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Paramètre cinématique mesuré 3 fois par semaine : la trajectoire de la main lors du mouvement de pointage à une distance normalisée par la longueur du membre supérieur sera évaluée en motion capture (12 caméras VICONR).
Les paramètres spatio-temporels (temps, distance, vitesse moyenne) seront mesurés entre la position de départ (devant le tronc) et l'objet pointé final lors des déplacements aller et retour.
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jusqu'à 7,5 semaines
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Acceptabilité de l'utilisation du robot
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Note entre 0 et 100 (une note faible indique que le robot n'est pas bien accepté, et une note élevée indique une bonne acceptabilité)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Satisfaction de l'utilisation du robot
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Note entre 0 et 100 (0 : pas satisfait, 100 : très satisfait)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Spasticité
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Échelle d'Ashworth mesurée 3 fois par semaine et échelle de Nottingham mesurée 1 fois à l'inclusion)
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jusqu'à 7,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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