Eficácia e Aceitabilidade do Robô de Reabilitação Luna EMG na Recuperação Motora do Membro Superior na Fase Crônica do AVC (LUNASTROKE)
Eficácia e Aceitabilidade do Robô de Reabilitação Luna EMG na Recuperação Motora do Membro Superior na Fase Crônica do AVC, Estudo Experimental em Casos Únicos.
Trabalhos recentes em grandes coortes de AVC crônico (> 6 meses após o AVC) mostraram que o treinamento intensivo do membro superior em pacientes com AVC crônico pode levar a ganhos motores e funcionais substanciais que são mantidos 6 meses após a intervenção.
Um treinamento muito prolongado (12 semanas) e muito intensivo (5 horas diárias) aplicado a pacientes crônicos após AVC traz um ganho substancial tanto motor quanto funcional que se mantém 3 meses após a intervenção.
A reabilitação robótica demonstrou ser tão eficaz quanto qualquer outro tratamento usado na reabilitação. Mas os métodos de implementação permanecem amplamente debatidos. Naquela época, a maioria das terapias robóticas tentava reproduzir o movimento funcional, principalmente apontando objetos.
Queremos demonstrar que os movimentos analíticos do cotovelo e do ombro realizados com o robô Luna-EMG podem substituir parte do tratamento fisioterapêutico habitual com pelo menos a mesma eficácia na recuperação dos movimentos fluidos do membro superior após um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto seguindo um projeto experimental de caso único com múltiplas linhas de base entre os assuntos (MBD).
As pessoas incluídas no protocolo beneficiarão de 2 horas de tratamento diário durante 6 a 7,5 semanas. As primeiras 2 semanas serão dedicadas à medição inicial do estado do membro superior (MS) com tratamento diário para equilíbrio e controle da marcha sem qualquer tratamento do membro superior. O restante do tempo será dedicado exclusivamente ao tratamento de membros superiores. Será dividido em 2 períodos de treinamento UL, um deles incluindo um tratamento de 30 minutos com o robô luna EMG. A duração da segunda menstruação será definida aleatoriamente entre 2 a 3,5 semanas e a última menstruação durará 2 semanas. O tratamento durante o primeiro período de tratamento UL será alocado aleatoriamente para o tratamento Luna EMG ou não. O próximo período seguirá assim o esquema inverso (sem se o primeiro contiver tratamento Luna EMG). A fluidez será avaliada por meio de movimentos de apontamento avaliados a cada dois dias. A avaliação da deficiência motora (Fugl Meyer) e do estado funcional (escore ARAT) do UL será avaliada semanalmente após a visita de inclusão. A análise de movimento 3D do UL também será realizada semanalmente.
Todos os pacientes se beneficiarão de um acompanhamento regular e de um protocolo de atendimento organizado. As sessões serão intensivas, todos os sujeitos poderão se beneficiar do novo tratamento (LUNA EMG). Podemos esperar um benefício individual direto do tratamento intensivo proposto, pelo menos para a precisão dos movimentos do MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Número de telefone: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Hemiparesia após primeiro AVC com intervalo de tempo superior a 1 ano
- Membro superior funcional: capacidade de fazer uma tarefa de apontar a 90% da distância mão-acrômio (tronco livre).
- Hipertonia espástica dos flexores do cotovelo 0-2/4 na escala de Ashworth modificada
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente ter assinado um consentimento para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento por escrito
- Cotovelo flexionado > 30° durante mobilização passiva do membro superior
- EVA>3 no membro superior em repouso ou durante a mobilização
- Perda completa da propriocepção do membro superior
- Cirurgia neuro-ortopédica do membro superior para espasticidade: neurotomia, tenotomia, transferência
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esquema Experimental: A,B,C
O tratamento da fase B (1,5 horas por dia, 5/7 dias de reabilitação convencional e 30 minutos por dia, 5/7 dias de tratamento com o robô) é programado antes da fase C (2 horas por dia, 5/7 dias de reabilitação convencional ).
A duração da fase B é randomizada entre 6 e 11 avaliações (2 a 3,5 semanas).
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Durante a fase B, os pacientes se beneficiarão da reabilitação funcional de seus membros superiores e de 30 minutos de treinamento assistido pelo robô LUMA-EMG.
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Comparador Ativo: Esquema Experimental: A,C,B
O tratamento da fase C (2 horas por dia, 5/7 dias de reabilitação convencional) é programado antes da fase B (1,5 horas por dia, 5/7 dias de reabilitação convencional e 30mn por dia, 5/7 dias de tratamento com o robô ).
A duração da fase C é randomizada entre 6 e 11 avaliações (2 a 3,5 semanas).
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Durante a fase B, os pacientes se beneficiarão da reabilitação funcional de seus membros superiores e de 30 minutos de treinamento assistido pelo robô LUMA-EMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluidez do membro superior
Prazo: até 7,5 semanas
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Avaliação repetida do movimento da mão pelo índice SPARC durante cinco tarefas de apontar a 90% do comprimento do membro superior na altura da clavícula, em velocidade confortável.
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até 7,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: até 7,5 semanas
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Uso da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar o doloroso (entre 0: sem dor a 10: dor intolerável)
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até 7,5 semanas
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Avaliação de motricidade
Prazo: até 7,5 semanas
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Uso do índice de Fugl-Meyer (entre 0: sem motricidade a 66: motricidade total dos membros)
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até 7,5 semanas
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Avaliação de função
Prazo: até 7,5 semanas
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Medição ARAT (Action Research Arm Test) para avaliar alterações específicas na função do membro (de 0 a 57, uma pontuação baixa indicando que os movimentos não podem ser executados e uma pontuação alta indicando desempenho normal)
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até 7,5 semanas
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Duração do movimento
Prazo: até 7,5 semanas
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Parâmetro cinemático medido 3 vezes por semana
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até 7,5 semanas
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Retidão de movimento
Prazo: até 7,5 semanas
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Parâmetro cinemático medido 3 vezes por semana: a trajetória da mão durante o movimento de apontar a uma distância normalizada pelo comprimento do membro superior será avaliada em captura de movimento (12 câmeras VICONR).
A suavidade da trajetória será medida pelo SPARC (medida do comprimento do arco espectral) durante o movimento para frente e para trás.
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até 7,5 semanas
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Velocidade média de movimento
Prazo: até 7,5 semanas
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Parâmetro cinemático medido 3 vezes por semana: a trajetória da mão durante o movimento de apontar a uma distância normalizada pelo comprimento do membro superior será avaliada em captura de movimento (12 câmeras VICONR).
Os parâmetros espaço-temporais (tempo, distância, velocidade média) serão medidos entre a posição inicial (na frente do tronco) e o objeto pontiagudo final durante o movimento para frente e para trás.
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até 7,5 semanas
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Aceitabilidade do uso do robô
Prazo: até 7,5 semanas
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Pontuação entre 0 a 100 (uma pontuação baixa indica que o robô não é bem aceito e uma pontuação alta indica uma boa aceitabilidade)
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até 7,5 semanas
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Satisfação do uso do robô
Prazo: até 7,5 semanas
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Pontuação de 0 a 100 (0: nada satisfeito, 100: muito satisfeito)
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até 7,5 semanas
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Espasticidade
Prazo: até 7,5 semanas
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A escala de Ashworth mediu 3 vezes por semana e a escala de Nottingham mediu 1 vez na inclusão)
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até 7,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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