Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de Luna EMG-revalidatierobot voor motorisch herstel van de bovenste extremiteit in de chronische fase van een beroerte (LUNASTROKE)
Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de Luna EMG-revalidatierobot op motorisch herstel van de bovenste ledematen in de chronische fase van een beroerte, experimentele studie in afzonderlijke gevallen.
Recent werk bij grote cohorten chronische beroerte (>6 maanden na een beroerte) heeft aangetoond dat intensieve training van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte kan leiden tot substantiële motorische en functionele verbeteringen die zes maanden na de interventie behouden blijven.
Een zeer langdurige (12 weken) en zeer intensieve (5 uur per dag) training toegepast op chronische patiënten na een beroerte levert een aanzienlijke verbetering op, zowel motorisch als functioneel, die 3 maanden na de interventie behouden blijft.
Het is aangetoond dat robotrevalidatie net zo effectief is als elke andere behandeling die bij revalidatie wordt gebruikt. Maar de implementatiemethoden blijven veelbesproken. In die tijd hebben de meeste robottherapieën geprobeerd functionele bewegingen te reproduceren, voornamelijk wijzende objecten.
We willen aantonen dat analytische bewegingen van de elleboog en de schouder uitgevoerd met de Luna-EMG robot een deel van de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling kunnen vervangen met minstens dezelfde effectiviteit op het herstel van vloeiende bewegingen van de bovenste extremiteit na een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie volgens een experimenteel ontwerp voor één casus met meerdere basislijnen voor verschillende proefpersonen (MBD).
Mensen die in het protocol zijn opgenomen, hebben baat bij 2 uur dagelijkse behandeling gedurende 6 tot 7,5 weken. De eerste 2 weken zullen worden besteed aan basismetingen van hun status van de bovenste ledematen (UL), met dagelijkse behandeling voor evenwicht en gangcontrole zonder enige behandeling van de bovenste ledematen. De rest van de tijd zal uitsluitend worden besteed aan de behandeling van de bovenste ledematen. Het zal worden verdeeld in 2 UL-trainingsperioden, waarvan er één een behandeling van 30 minuten met de luna EMG-robot omvat. De duur van de tweede periode wordt willekeurig bepaald tussen de 2 en 3,5 weken en de laatste periode duurt 2 weken. De behandeling tijdens de eerste UL-behandelingsperiode wordt willekeurig toegewezen aan Luna EMG-behandeling of niet. De volgende periode zal dus het omgekeerde schema volgen (zonder indien de eerste Luna EMG-behandeling bevat). De vloeibaarheid wordt beoordeeld door middel van aanwijsbewegingen die om de twee dagen worden beoordeeld. Evaluatie van motorische deficiëntie (Fugl Meyer) en functionele status (ARAT-score) van de UL zal wekelijks worden beoordeeld na het inclusiebezoek. Ook zal er wekelijks een 3D-bewegingsanalyse van de UB worden uitgevoerd.
Alle patiënten zullen profiteren van een regelmatige follow-up en van een georganiseerd zorgprotocol. De sessies zullen intensief zijn, alle proefpersonen zullen kunnen profiteren van de nieuwe behandeling (LUNA EMG). We kunnen een direct individueel voordeel verwachten van de voorgestelde intensieve behandeling, althans voor de precisie van UL-bewegingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefoonnummer: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Hemiparese na een eerste beroerte met een tijdsinterval van meer dan 1 jaar
- Functionele bovenste extremiteit: vermogen om een wijzende taak uit te voeren op 90% van de hand-acromionafstand (vrije romp).
- Spastische hypertonie van de elleboogflexoren 0-2/4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt heeft een toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Gebogen elleboog > 30° tijdens passieve mobilisatie van de bovenste extremiteit
- EVA>3 in de bovenste extremiteit in rust of tijdens mobilisatie
- Volledig verlies van proprioceptie van de bovenste ledematen
- Neuro-orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen voor spasticiteit: neurotomie, tenotomie, transfer
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel schema: A,B,C
De fase B-behandeling (1,5 uur per dag, 5/7 dagen conventionele revalidatie en 30 miljoen per dag, 5/7 dagen behandeling met de robot) wordt gepland vóór fase C (2 uur per dag, 5/7 dagen conventionele revalidatie ).
De duur van fase B is gerandomiseerd tussen 6 en 11 evaluaties (2 tot 3,5 weken).
|
Tijdens fase B zullen patiënten profiteren van functionele revalidatie van hun bovenste ledematen en van 30 minuten training met behulp van de LUMA-EMG-robot.
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel schema: A,C,B
De fase C-behandeling (2 uur per dag, 5/7 dagen conventionele revalidatie) is gepland vóór fase B (1,5 uur per dag, 5/7 dagen conventionele revalidatie en 30 minuten per dag, 5/7 dagen behandeling met de robot ).
De duur van fase C is gerandomiseerd tussen 6 en 11 evaluaties (2 tot 3,5 weken).
|
Tijdens fase B zullen patiënten profiteren van functionele revalidatie van hun bovenste ledematen en van 30 minuten training met behulp van de LUMA-EMG-robot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeibaarheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Herhaalde evaluatie van handbewegingen door de SPARC-index tijdens vijf aanwijstaken op 90% van de lengte van de bovenste extremiteit op sleutelbeenhoogte, met comfortabele snelheid.
|
tot 7,5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Gebruik van Visual Analog Scale (VAS) om de pijn te evalueren (tussen 0: geen pijn tot 10: ondraaglijke pijn)
|
tot 7,5 weken
|
|
Motorische beoordeling
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Gebruik van de Fugl-Meyer-index (tussen 0: geen motriciteit tot 66: totale lidmotriciteit)
|
tot 7,5 weken
|
|
Functie beoordeling
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
ARAT-meting (Action Research Arm Test) om specifieke veranderingen in de functie van ledematen te beoordelen (van 0 tot 57, een lage score geeft aan dat de bewegingen niet kunnen worden uitgevoerd en een hoge score geeft aan dat de bewegingen normaal zijn)
|
tot 7,5 weken
|
|
Duur van beweging
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Kinematische parameter 3 keer per week gemeten
|
tot 7,5 weken
|
|
Rechtheid van beweging
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Kinematische parameter 3 keer per week gemeten: de baan van de hand tijdens het richten van de beweging op een afstand genormaliseerd door de lengte van het bovenste lidmaat zal worden beoordeeld in motion capture (12 VICONR-camera's).
De gladheid van het traject wordt gemeten door de SPARC (spectrale booglengtemeting) tijdens voorwaartse en achterwaartse beweging.
|
tot 7,5 weken
|
|
Gemiddelde bewegingssnelheid
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Kinematische parameter 3 keer per week gemeten: de baan van de hand tijdens het richten van de beweging op een afstand genormaliseerd door de lengte van het bovenste lidmaat zal worden beoordeeld in motion capture (12 VICONR-camera's).
De spatiotemporele parameters (tijd, afstand, gemiddelde snelheid) worden gemeten tussen de startpositie (voor de stam) en het laatste puntige object tijdens voorwaartse en achterwaartse beweging.
|
tot 7,5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van de robot
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Score tussen 0 en 100 (een lage score geeft aan dat de robot niet goed wordt geaccepteerd en een hoge score geeft aan dat de robot goed wordt geaccepteerd)
|
tot 7,5 weken
|
|
Tevredenheid over het gebruik van de robot
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Score tussen 0 en 100 (0: niet tevreden, 100: zeer tevreden)
|
tot 7,5 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Ashworth-schaal 3 keer per week gemeten en Nottingham-schaal 1 keer gemeten bij opname)
|
tot 7,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .