Effektivitet og acceptabilitet af Luna EMG-rehabiliteringsrobotten til motorisk genopretning af den øvre lemmer i den kroniske fase af slagtilfælde (LUNASTROKE)
Effektivitet og acceptabilitet af Luna EMG-rehabiliteringsrobotten på motorisk genopretning af øvre lemmer i den kroniske fase af slagtilfælde, eksperimentel undersøgelse i enkelttilfælde.
Nyligt arbejde med store kohorter af kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde) har vist, at intensiv træning af de øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde kan føre til betydelige motoriske og funktionelle gevinster, som opretholdes 6 måneder efter intervention.
En meget langvarig (12 uger) og meget intensiv (5 timer dagligt) træning anvendt til kroniske patienter efter slagtilfælde giver en væsentlig gevinst både motorisk og funktionel, som opretholdes 3 måneder efter intervention.
Robotrehabilitering har vist sig at være lige så effektiv som enhver anden behandling, der anvendes i rehabilitering. Men implementeringsmetoderne er fortsat meget omdiskuteret. På det tidspunkt har de fleste robotterapier forsøgt at reproducere funktionel bevægelse hovedsageligt pegende genstande.
Vi ønsker at demonstrere, at analytiske bevægelser af albuen og skulderen udført med Luna-EMG-robotten kan erstatte en del af sædvanlig fysioterapibehandling med mindst samme effektivitet på genopretning af væskebevægelser i overekstremiteterne efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie efter et enkelt case eksperimentelt design med flere baselines på tværs af emner (MBD).
Personer inkluderet i protokollen vil have gavn af 2 timers daglig behandling i løbet af 6 til 7,5 uger. De første 2 uger vil være dedikeret til baseline måling af deres øvre lemmer (UL) status med daglig behandling for balance og gangkontrol uden nogen form for behandling af overekstremiteterne. Resten af tiden vil udelukkende være dedikeret til behandling af øvre lemmer. Det vil blive opdelt i 2 UL træningsperioder, hvoraf den ene inkluderer en 30 min behandling med luna EMG robotten. Varigheden af anden periode vil være tilfældigt defineret mellem 2 til 3,5 uger, og den sidste periode vil vare 2 uger. Behandlingen i den første UL-behandlingsperiode vil blive tilfældigt allokeret til Luna EMG-behandling eller ej. Den næste periode vil således følge det omvendte skema (uden hvis den første indeholder Luna EMG-behandling). Flydigheden vil blive vurderet gennem pegebevægelser vurderet hver anden dag. Evaluering af motorisk deficiens (Fugl Meyer) og funktionel status (ARAT score) af UL vil blive vurderet ugentligt efter inklusionsbesøget. 3D bevægelsesanalyse af UL vil også blive udført ugentligt.
Alle patienter vil have gavn af en regelmæssig opfølgning og af en organiseret plejeprotokol. Sessionerne vil være intensive, alle forsøgspersoner vil kunne nyde godt af den nye behandling (LUNA EMG). Vi kan forvente en direkte individuel fordel af den foreslåede intensive behandling, i det mindste for præcision af UL-bevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Hemiparese efter et første slagtilfælde med mere end 1 års tidsinterval
- Funktionel overekstremitet: evne til at udføre en pegeopgave på 90 % af hånd-acromion-afstanden (fri trunk).
- Spastisk hypertoni af albuebøjeren 0-2/4 på Modified Ashworth-skalaen
- Patient tilknyttet social sikring
- Patienten har underskrevet et samtykke til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive skriftligt samtykke
- Bøjet albue > 30° under passiv mobilisering af overekstremiteterne
- EVA>3 i overekstremiteterne i hvile eller under mobilisering
- Fuldstændig tab af proprioception af øvre lemmer
- Neuro-ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne for spasticitet: neurotomi, tenotomi, overførsel
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel skema: A,B,C
Fase B-behandlingen (1,5 time om dagen, 5/7 dages konventionel genoptræning og 30 minutter om dagen, 5/7 dages behandling med robotten) er planlagt før fase C (2 timer om dagen, 5/7 dages konventionel genoptræning) ).
Varigheden af fase B er randomiseret mellem 6 og 11 evalueringer (2 til 3,5 uger).
|
I fase B vil patienterne drage fordel af funktionel rehabilitering af deres øvre lemmer og 30 minutters træning assisteret af LUMA-EMG-robotten.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel skema: A,C,B
Fase C-behandlingen (2 timer om dagen, 5/7 dages konventionel rehabilitering) er planlagt før fase B (1,5 time om dagen, 5/7 dages konventionel genoptræning og 30 minutter om dagen, 5/7 dages behandling med robotten ).
Varigheden af fase C er randomiseret mellem 6 og 11 evalueringer (2 til 3,5 uger).
|
I fase B vil patienterne drage fordel af funktionel rehabilitering af deres øvre lemmer og 30 minutters træning assisteret af LUMA-EMG-robotten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluiditet af overekstremiteterne
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Gentagen evaluering af håndbevægelse ved hjælp af SPARC-indekset under fem pegeopgaver på 90 % af længden af den øvre lemmer i kravebenshøjde, med behagelig hastighed.
|
op til 7,5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere det smertefulde (mellem 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
op til 7,5 uger
|
|
Motricitetsvurdering
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Anvendelse af Fugl-Meyer-indekset (mellem 0: ingen motricitet til 66: samlet medlemsmotricitet)
|
op til 7,5 uger
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
ARAT (Action Research Arm Test) måling for at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion (fra 0 til 57, en lav score, der indikerer, at bevægelserne ikke kan udføres, og en høj score, der indikerer normal præstation)
|
op til 7,5 uger
|
|
Bevægelsens varighed
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Kinematisk parameter målt 3 gange om ugen
|
op til 7,5 uger
|
|
Lige bevægelse
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Kinematisk parameter målt 3 gange om ugen: håndens bane under pegebevægelse i en afstand normaliseret af længden af den øvre lemmer vil blive vurderet i motion capture (12 VICONR-kameraer).
Banens glathed vil blive målt med SPARC (spektral buelængdemål) under fremadgående og bagudgående bevægelse.
|
op til 7,5 uger
|
|
Gennemsnitlig bevægelseshastighed
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Kinematisk parameter målt 3 gange om ugen: håndens bane under pegebevægelse i en afstand normaliseret af længden af den øvre lemmer vil blive vurderet i motion capture (12 VICONR-kameraer).
De spatiotemporale parametre (tid, afstand, gennemsnitshastighed) vil blive målt mellem startpositionen (foran trunc) og det endelige spidse objekt under fremadgående og bagudgående bevægelse.
|
op til 7,5 uger
|
|
Acceptabel brug af robotten
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Score mellem 0 og 100 (en lav score indikerer, at robotten ikke er godt accepteret, og en høj score indikerer en godt acceptable)
|
op til 7,5 uger
|
|
Tilfredshed med brugen af robotten
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Score mellem 0 og 100 (0: ikke tilfreds, 100: meget tilfreds)
|
op til 7,5 uger
|
|
Spasticitet
Tidsramme: op til 7,5 uger
|
Ashworth-skalaen målt 3 gange om ugen og Nottingham-skalaen målt 1 gang ved inklusion)
|
op til 7,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .