뇌졸중 만성기 상지 운동회복에 대한 루나 근전도 재활로봇의 효용성 및 수용성 (LUNASTROKE)
루나 근전도 재활로봇이 뇌졸중의 만성기 상지 운동회복에 미치는 효과 및 수용성, 단일 사례에서의 실험적 연구.
대규모 만성 뇌졸중 코호트(뇌졸중 후 6개월 초과)에 대한 최근 연구는 만성 뇌졸중 환자의 상지 집중 훈련이 개입 후 6개월 동안 유지되는 상당한 운동 및 기능적 향상으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
뇌졸중 후 만성 환자에게 적용되는 매우 장기간(12주) 및 매우 집중적인(매일 5시간) 훈련은 개입 후 3개월 동안 유지되는 운동 및 기능 모두 상당한 향상을 가져옵니다.
로봇 재활은 재활에 사용되는 다른 치료법만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 구현 방법은 여전히 광범위하게 논의되고 있습니다. 그 당시 대부분의 로봇 요법은 주로 물체를 가리키는 기능적 움직임을 재현하려고 시도했습니다.
우리는 Luna-EMG 로봇으로 수행된 팔꿈치와 어깨의 분석적 움직임이 뇌졸중 후 상지의 유체 움직임 회복에 대해 최소한 동일한 효과로 일반적인 물리 치료의 일부를 대체할 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 주제(MBD)에 걸쳐 여러 기준선을 사용하는 단일 사례 실험 설계를 따르는 파일럿 연구입니다.
프로토콜에 포함된 사람들은 6주에서 7.5주 동안 매일 2시간의 치료로 혜택을 볼 것입니다. 처음 2주는 상지 치료 없이 균형 및 보행 제어를 위한 매일 치료와 함께 상지(UL) 상태의 기준선 측정에 전념할 것입니다. 나머지 시간은 전적으로 상지 치료에 전념할 것입니다. 2개의 UL 교육 기간으로 나뉘며 그 중 하나는 luna EMG 로봇을 사용한 30분 치료를 포함합니다. 두 번째 기간은 2주에서 3.5주 사이에서 임의로 지정되며 마지막 기간은 2주 동안 지속됩니다. 첫 번째 UL 치료 기간 동안 치료는 Luna EMG 치료에 무작위로 할당됩니다. 따라서 다음 기간은 반대 방식을 따릅니다(첫 번째 기간에 Luna EMG 치료가 포함된 경우 제외). 유동성은 2일마다 평가되는 포인팅 동작을 통해 평가됩니다. UL의 운동 결핍(Fugl Meyer) 및 기능 상태(ARAT 점수)의 평가는 포함 방문 후 매주 평가될 것입니다. UL의 3D 동작 분석도 매주 수행됩니다.
모든 환자는 정기적인 후속 조치와 체계화된 치료 프로토콜을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 세션은 집중적이며 모든 피험자는 새로운 치료(LUNA EMG)의 혜택을 받을 수 있습니다. 우리는 적어도 UL 움직임의 정확성을 위해 제안된 집중 치료로부터 직접적인 개별 혜택을 기대할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- 전화번호: +33 2 98 22 31 52
- 이메일: olivier.remyneris@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gwenaël Cornec, MD
- 이메일: gwenael.cornec@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- 전화번호: +332 98 22 31 52
- 이메일: olivier.remyneris@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 1년 이상의 시간 간격을 가진 첫 번째 뇌졸중 후 편마비
- 기능적 상지: 손-견봉 거리의 90%에서 포인팅 작업을 수행할 수 있는 능력(자유 몸통).
- Modified Ashworth 척도에서 0-2/4 팔꿈치 굴근의 경련성 과긴장
- 사회 보장에 소속된 환자
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 서면 동의서에 서명할 수 없음
- 상지의 수동 가동 중 팔꿈치 > 30° 굴곡
- 휴식 중 또는 가동 중 상지 EVA>3
- 상지 고유 감각의 완전한 상실
- 경직에 대한 상지의 신경정형외과 수술: 신경절개술, 건절개술, 전이술
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 방법 : A,B,C
B상 치료(1일 1.5시간, 기존 재활의 5/7일 및 하루 30분, 로봇 치료 5/7일)는 C상(하루 2시간, 기존 재활의 5/7일) 전에 예정되어 있습니다. ).
B상 기간은 6~11회 평가(2~3.5주) 사이에서 무작위 배정됩니다.
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B상에서 환자는 상지의 기능적 재활과 LUMA-EMG 로봇의 지원을 받는 3천만 번의 훈련을 통해 혜택을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 실험 방법 : A,C,B
C단계 치료(하루 2시간, 기존 재활의 5/7일)는 B단계(하루 1.5시간, 기존 재활의 5/7일 및 로봇을 이용한 치료의 하루 3천만, 5/7일) 전에 예정되어 있습니다. ).
C 단계의 기간은 6~11회의 평가(2~3.5주) 사이에서 무작위로 지정됩니다.
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B상에서 환자는 상지의 기능적 재활과 LUMA-EMG 로봇의 지원을 받는 3천만 번의 훈련을 통해 혜택을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 유동성
기간: 최대 7.5주
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편안한 속도로 쇄골 높이에서 상지 길이의 90%에서 5가지 포인팅 작업 동안 SPARC 지수에 의한 손 움직임의 반복 평가.
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최대 7.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 최대 7.5주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 평가(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
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최대 7.5주
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운동성 평가
기간: 최대 7.5주
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Fugl-Meyer 지수 사용(0: 운동성 없음 ~ 66: 전체 구성원 운동성)
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최대 7.5주
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기능 평가
기간: 최대 7.5주
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사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 ARAT(Action Research Arm Test) 측정(0~57, 낮은 점수는 움직임을 수행할 수 없음을 나타내고 높은 점수는 정상 수행을 나타냄)
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최대 7.5주
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이동 기간
기간: 최대 7.5주
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주당 3회 측정된 운동학적 매개변수
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최대 7.5주
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움직임의 직진성
기간: 최대 7.5주
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주당 3회 측정된 운동학적 매개변수: 상지 길이로 정규화된 거리에서 포인팅 동작 중 손의 궤적을 모션 캡처(VICONR 카메라 12대)에서 평가합니다.
궤적의 매끄러움은 전진 및 후진 이동 중에 SPARC(스펙트럼 아크 길이 측정)로 측정됩니다.
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최대 7.5주
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평균 이동 속도
기간: 최대 7.5주
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주당 3회 측정된 운동학적 매개변수: 상지 길이로 정규화된 거리에서 포인팅 동작 중 손의 궤적을 모션 캡처(VICONR 카메라 12대)에서 평가합니다.
시공간적 매개변수(시간, 거리, 평균 속도)는 전진 및 후진 이동 중에 시작 위치(트렁크 앞)와 최종 뾰족한 물체 사이에서 측정됩니다.
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최대 7.5주
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로봇 사용의 수용성
기간: 최대 7.5주
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0에서 100 사이의 점수(낮은 점수는 로봇이 잘 수용되지 않음을 나타내고 높은 점수는 잘 수용됨을 나타냄)
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최대 7.5주
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로봇 사용 만족도
기간: 최대 7.5주
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0에서 100 사이의 점수(0: 만족하지 않음, 100: 매우 만족)
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최대 7.5주
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경직
기간: 최대 7.5주
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Ashworth 척도는 주 3회 측정, Nottingham 척도는 포함 시 1회 측정)
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최대 7.5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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LUNA-EMG 로봇에 대한 임상 시험
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University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank Houlmont모병
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University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Jordan Roncin모병
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San Diego State University모병
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은
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dr. schwandner알려지지 않은
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University of Giessen완전한
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Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy알려지지 않은
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Kocaeli University완전한
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Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust아직 모집하지 않음