Efficacia e accettabilità del robot di riabilitazione Luna EMG sul recupero motorio dell'arto superiore nella fase cronica dell'ictus (LUNASTROKE)
Efficacia e accettabilità del robot di riabilitazione Luna EMG sul recupero motorio dell'arto superiore nella fase cronica dell'ictus, studio sperimentale in casi singoli.
Recenti lavori su ampie coorti di ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus) hanno dimostrato che l'allenamento intensivo dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico può portare a sostanziali guadagni motori e funzionali che vengono mantenuti a 6 mesi dall'intervento.
Un allenamento molto prolungato (12 settimane) e molto intenso (5 ore giornaliere) applicato a pazienti cronici dopo l'ictus porta un sostanziale guadagno sia motorio che funzionale che si mantiene a 3 mesi dall'intervento.
La riabilitazione robotica ha dimostrato di essere efficace quanto qualsiasi altro trattamento utilizzato nella riabilitazione. Ma le modalità di attuazione rimangono ampiamente dibattute. A quel tempo, la maggior parte delle terapie robotiche ha cercato di riprodurre il movimento funzionale principalmente puntando oggetti.
Vogliamo dimostrare che i movimenti analitici del gomito e della spalla eseguiti con il robot Luna-EMG possono sostituire parte del trattamento fisioterapico abituale con almeno la stessa efficacia sul recupero dei movimenti fluidi dell'arto superiore dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che segue un disegno sperimentale a caso singolo con linee di base multiple tra soggetti (MBD).
Le persone incluse nel protocollo beneficeranno di 2 ore di trattamento quotidiano per un periodo da 6 a 7,5 settimane. Le prime 2 settimane saranno dedicate alla misurazione basale dello stato dell'arto superiore (UL) con trattamento quotidiano per il controllo dell'equilibrio e dell'andatura senza alcun trattamento dell'arto superiore. Il resto del tempo sarà dedicato esclusivamente al trattamento dell'arto superiore. Sarà suddiviso in 2 periodi di formazione UL, uno dei quali include un trattamento di 30 minuti con il robot luna EMG. La durata del secondo periodo sarà definita in modo casuale tra 2 e 3,5 settimane e l'ultimo periodo durerà 2 settimane. Il trattamento durante il primo periodo di trattamento UL sarà assegnato in modo casuale al trattamento Luna EMG o meno. Il periodo successivo seguirà quindi lo schema inverso (senza se il primo contiene il trattamento Luna EMG). La fluidità sarà valutata attraverso movimenti di puntamento valutati ogni due giorni. La valutazione del deficit motorio (Fugl Meyer) e dello stato funzionale (punteggio ARAT) dell'UL sarà valutata settimanalmente dopo la visita di inclusione. Anche l'analisi del movimento 3D dell'UL sarà eseguita settimanalmente.
Tutti i pazienti beneficeranno di un regolare follow-up e di un protocollo di cura organizzato. Le sessioni saranno intensive, tutti i soggetti potranno beneficiare del nuovo trattamento (LUNA EMG). Possiamo aspettarci un beneficio individuale diretto dal trattamento intensivo proposto, almeno per la precisione dei movimenti UL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numero di telefono: +33 2 98 22 31 52
- Email: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gwenaël Cornec, MD
- Email: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
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Contatto:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numero di telefono: +332 98 22 31 52
- Email: olivier.remyneris@chu-brest.fr
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Investigatore principale:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Emiparesi dopo un primo ictus con più di 1 anno di intervallo di tempo
- Arto superiore funzionale: capacità di eseguire un compito di puntamento al 90% della distanza mano-acromion (tronco libero).
- Ipertono spastico dei flessori del gomito 0-2/4 sulla scala Ashworth modificata
- Paziente affiliato alla previdenza sociale
- Paziente che ha firmato un consenso a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso scritto
- Gomito flesso > 30° durante la mobilizzazione passiva dell'arto superiore
- EVA>3 nell'arto superiore a riposo o durante la mobilizzazione
- Perdita completa della propriocezione degli arti superiori
- Chirurgia neuro-ortopedica dell'arto superiore per spasticità: neurotomia, tenotomia, transfer
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schema sperimentale : A,B,C
Il trattamento di fase B (1,5 ore al giorno, 5/7 giorni di riabilitazione convenzionale e 30mn al giorno, 5/7 giorni di trattamento con il robot) è previsto prima della fase C (2 ore al giorno, 5/7 giorni di riabilitazione convenzionale ).
La durata della fase B è randomizzata tra 6 e 11 valutazioni (da 2 a 3,5 settimane).
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Durante la fase B, i pazienti beneficeranno della riabilitazione funzionale degli arti superiori e di 30 minuti di allenamento assistito dal robot LUMA-EMG.
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Comparatore attivo: Schema sperimentale : A,C,B
Il trattamento di fase C (2 ore al giorno, 5/7 giorni di riabilitazione convenzionale) è previsto prima della fase B (1,5 ore al giorno, 5/7 giorni di riabilitazione convenzionale e 30mn al giorno, 5/7 giorni di trattamento con il robot ).
La durata della fase C è randomizzata tra 6 e 11 valutazioni (da 2 a 3,5 settimane).
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Durante la fase B, i pazienti beneficeranno della riabilitazione funzionale degli arti superiori e di 30 minuti di allenamento assistito dal robot LUMA-EMG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluidità dell'arto superiore
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Valutazione ripetuta del movimento della mano mediante l'indice SPARC durante cinque compiti di puntamento al 90% della lunghezza dell'arto superiore all'altezza della clavicola, a velocità confortevole.
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fino a 7,5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Uso della Visual Analog Scale (VAS) per valutare il dolore (da 0: nessun dolore a 10: dolore intollerabile)
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fino a 7,5 settimane
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Valutazione della motricità
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Uso dell'indice Fugl-Meyer (tra 0: nessuna motricità a 66: motricità totale dei membri)
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fino a 7,5 settimane
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Valutazione della funzione
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Misurazione ARAT (Action Research Arm Test) per valutare cambiamenti specifici nella funzione degli arti (da 0 a 57, un punteggio basso indica che i movimenti non possono essere eseguiti e un punteggio alto indica prestazioni normali)
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fino a 7,5 settimane
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Durata del movimento
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Parametro cinematico misurato 3 volte a settimana
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fino a 7,5 settimane
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Rettilineità di movimento
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Parametro cinematico misurato 3 volte a settimana: verrà valutata in motion capture (12 telecamere VICONR) la traiettoria della mano durante il movimento di puntamento ad una distanza normalizzata dalla lunghezza dell'arto superiore.
La scorrevolezza della traiettoria sarà misurata dallo SPARC (misura della lunghezza dell'arco spettrale) durante il movimento in avanti e all'indietro.
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fino a 7,5 settimane
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Velocità media di movimento
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Parametro cinematico misurato 3 volte a settimana: verrà valutata in motion capture (12 telecamere VICONR) la traiettoria della mano durante il movimento di puntamento ad una distanza normalizzata dalla lunghezza dell'arto superiore.
I parametri spaziotemporali (tempo, distanza, velocità media) saranno misurati tra la posizione di partenza (davanti al tronco) e l'oggetto appuntito finale durante il movimento avanti e indietro.
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fino a 7,5 settimane
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Accettabilità dell'uso del robot
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Punteggio da 0 a 100 (un punteggio basso indica che il robot non è ben accettato, un punteggio alto indica una buona accettabilità)
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fino a 7,5 settimane
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Soddisfazione dell'uso del robot
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Punteggio da 0 a 100 (0: non soddisfatto, 100: molto soddisfatto)
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fino a 7,5 settimane
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Spasticità
Lasso di tempo: fino a 7,5 settimane
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Scala di Ashworth misurata 3 volte a settimana e scala di Nottingham misurata 1 volta all'inclusione)
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fino a 7,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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