Skuteczność i akceptowalność robota rehabilitacyjnego Luna EMG w przywracaniu motoryki kończyny górnej w przewlekłej fazie udaru mózgu (LUNASTROKE)
Skuteczność i akceptowalność robota rehabilitacyjnego Luna EMG w przywracaniu motoryki kończyny górnej w przewlekłej fazie udaru, badanie eksperymentalne na pojedynczych przypadkach.
Niedawne prace na dużych kohortach pacjentów z przewlekłym udarem (>6 miesięcy po udarze) wykazały, że intensywny trening kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu może prowadzić do znacznych korzyści motorycznych i funkcjonalnych, które utrzymują się po 6 miesiącach od interwencji.
Bardzo długi (12 tygodni) i bardzo intensywny (5 godzin dziennie) trening stosowany u przewlekle chorych po udarze mózgu przynosi znaczną poprawę ruchową i funkcjonalną, która utrzymuje się do 3 miesięcy po interwencji.
Wykazano, że rehabilitacja robotyczna jest równie skuteczna, jak każda inna terapia stosowana w rehabilitacji. Ale metody wdrażania pozostają szeroko dyskutowane. W tamtym czasie większość terapii robotycznych próbowała odtworzyć ruch funkcjonalny, głównie wskazując przedmioty.
Chcemy pokazać, że analityczne ruchy łokcia i barku wykonywane za pomocą robota Luna-EMG mogą zastąpić część zwykłego postępowania fizjoterapeutycznego z co najmniej taką samą skutecznością w przywracaniu płynnych ruchów kończyny górnej po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe oparte na jednym projekcie eksperymentalnym z wieloma punktami odniesienia dla różnych osób (MBD).
Osoby objęte protokołem skorzystają z 2 godzinnej kuracji dziennie przez 6 do 7,5 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie będą poświęcone pomiarom wyjściowym stanu kończyny górnej (UL) z codziennym leczeniem równowagi i kontroli chodu bez żadnego leczenia kończyny górnej. Resztę czasu poświęcimy wyłącznie na leczenie kończyny górnej. Zostanie on podzielony na 2 okresy treningowe UL, z których jeden obejmuje 30-minutowy zabieg z użyciem robota luna EMG. Czas trwania drugiego okresu zostanie losowo określony w przedziale od 2 do 3,5 tygodni, a ostatni okres będzie trwał 2 tygodnie. Leczenie podczas pierwszego okresu leczenia UL zostanie losowo przydzielone do leczenia Luna EMG lub nie. Następny okres będzie zatem przebiegał zgodnie z odwrotnym schematem (bez uwzględnienia, czy pierwszy okres zawiera leczenie Luna EMG). Płynność będzie oceniana poprzez ruchy wskazujące oceniane co dwa dni. Ocena niedoboru motorycznego (Fugl-Meyer) i stanu funkcjonalnego (wynik ARAT) UL będzie oceniana co tydzień po wizycie włączenia. Analiza ruchu 3D UL będzie również wykonywana co tydzień.
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z regularnej obserwacji i zorganizowanego protokołu opieki. Sesje będą intensywne, wszyscy uczestnicy będą mogli skorzystać z nowego leczenia (LUNA EMG). Możemy spodziewać się bezpośredniej indywidualnej korzyści z proponowanego intensywnego leczenia, przynajmniej w zakresie precyzji ruchów UL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numer telefonu: +33 2 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwenaël Cornec, MD
- E-mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Numer telefonu: +332 98 22 31 52
- E-mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Niedowład połowiczy po pierwszym udarze w odstępie dłuższym niż 1 rok
- Funkcjonalna kończyna górna: zdolność do wykonania zadania wskazującego na 90% odległości ręka-akromion (wolny tułów).
- Nadciśnienie spastyczne zginaczy łokcia 0-2/4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent po podpisaniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania pisemnej zgody
- Zgięty łokieć > 30° podczas biernej mobilizacji kończyny górnej
- EVA>3 w kończynie górnej w spoczynku lub podczas mobilizacji
- Całkowita utrata propriocepcji kończyny górnej
- Chirurgia neuroortopedyczna kończyny górnej w spastyczności: neurotomia, tenotomia, transfer
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat doświadczalny: A, B, C
Leczenie fazy B (1,5 godziny dziennie, 5/7 dni rehabilitacji konwencjonalnej i 30 minut dziennie, 5/7 dni leczenia robotem) zaplanowano przed fazą C (2 godziny dziennie, 5/7 dni rehabilitacji konwencjonalnej) ).
Czas trwania fazy B jest losowy i wynosi od 6 do 11 ocen (od 2 do 3,5 tygodnia).
|
W fazie B pacjenci skorzystają z rehabilitacji funkcjonalnej kończyn górnych oraz z 30-minutowego treningu wspomaganego przez robota LUMA-EMG.
|
|
Aktywny komparator: Schemat doświadczalny: A, C, B
Leczenie fazy C (2 godziny dziennie, 5/7 dni rehabilitacji konwencjonalnej) zaplanowano przed fazą B (1,5 godziny dziennie, 5/7 dni rehabilitacji konwencjonalnej i 30 minut dziennie, 5/7 dni leczenia robotem) ).
Czas trwania fazy C jest losowy i wynosi od 6 do 11 ocen (od 2 do 3,5 tygodnia).
|
W fazie B pacjenci skorzystają z rehabilitacji funkcjonalnej kończyn górnych oraz z 30-minutowego treningu wspomaganego przez robota LUMA-EMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność kończyny górnej
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Wielokrotna ocena ruchu ręki indeksem SPARC podczas pięciu zadań wskazujących na 90% długości kończyny górnej na wysokości obojczyka, z komfortową prędkością.
|
do 7,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Ocena motoryki
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Wykorzystanie wskaźnika Fugla-Meyera (od 0: brak motoryki do 66: całkowita motoryka członka)
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Ocena funkcji
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Pomiar ARAT (Action Research Arm Test) w celu oceny określonych zmian w funkcji kończyny (od 0 do 57, niski wynik oznacza, że ruchy nie mogą być wykonane, a wysoki wynik wskazuje na normalne działanie)
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Czas trwania ruchu
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Parametr kinematyczny mierzony 3 razy w tygodniu
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Prostoliniowość ruchu
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Parametr kinematyczny mierzony 3 razy w tygodniu: trajektoria ruchu ręki podczas ruchu wskazującego na odległość znormalizowaną długością kończyny górnej będzie oceniana w motion capture (12 kamer VICONR).
Płynność trajektorii będzie mierzona przez SPARC (spektralna miara długości łuku) podczas ruchu do przodu i do tyłu.
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Średnia prędkość ruchu
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Parametr kinematyczny mierzony 3 razy w tygodniu: trajektoria ruchu ręki podczas ruchu wskazującego na odległość znormalizowaną długością kończyny górnej będzie oceniana w motion capture (12 kamer VICONR).
Parametry czasoprzestrzenne (czas, odległość, średnia prędkość) będą mierzone między pozycją startową (przed tułowiem) a końcowym spiczastym obiektem podczas ruchu do przodu i do tyłu.
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Akceptowalność użycia robota
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Wynik od 0 do 100 (niski wynik wskazuje, że robot nie jest dobrze akceptowany, a wysoki wynik oznacza dobrą akceptację)
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Satysfakcja z użytkowania robota
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Wynik od 0 do 100 (0: niezadowolony, 100: bardzo zadowolony)
|
do 7,5 tygodnia
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Skala Ashworth mierzona 3 razy w tygodniu i skala Nottingham mierzona 1 raz w momencie włączenia)
|
do 7,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .