Wirksamkeit und Akzeptanz des Luna EMG-Rehabilitationsroboters bei der motorischen Wiederherstellung der oberen Extremität in der chronischen Phase eines Schlaganfalls (LUNASTROKE)
Wirksamkeit und Akzeptanz des Luna EMG-Rehabilitationsroboters zur motorischen Erholung der oberen Extremität in der chronischen Phase eines Schlaganfalls, experimentelle Studie in Einzelfällen.
Jüngste Arbeiten an großen Kohorten chronischer Schlaganfallpatienten (>6 Monate nach dem Schlaganfall) haben gezeigt, dass ein intensives Training der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu erheblichen motorischen und funktionellen Verbesserungen führen kann, die auch 6 Monate nach dem Eingriff erhalten bleiben.
Ein sehr langes (12 Wochen) und sehr intensives (5 Stunden täglich) Training bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall führt zu einem erheblichen motorischen und funktionellen Gewinn, der auch 3 Monate nach dem Eingriff erhalten bleibt.
Es hat sich gezeigt, dass die Roboterrehabilitation genauso wirksam ist wie jede andere in der Rehabilitation eingesetzte Behandlung. Über die Umsetzungsmethoden wird jedoch weiterhin viel diskutiert. Zu dieser Zeit versuchten die meisten Robotertherapien, funktionelle Bewegungen hauptsächlich durch Zeigen von Objekten zu reproduzieren.
Wir wollen zeigen, dass analytische Bewegungen des Ellenbogens und der Schulter, die mit dem Luna-EMG-Roboter durchgeführt werden, einen Teil der üblichen physiotherapeutischen Behandlung mit mindestens der gleichen Wirksamkeit bei der Wiederherstellung flüssiger Bewegungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ersetzen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die einem experimentellen Einzelfalldesign mit mehreren Basislinien für alle Probanden (MBD) folgt.
Die in das Protokoll einbezogenen Personen profitieren von einer täglichen Behandlung von 2 Stunden über einen Zeitraum von 6 bis 7,5 Wochen. Die ersten zwei Wochen werden der Basismessung des Status der oberen Extremität (UL) mit täglicher Behandlung für Gleichgewicht und Gangkontrolle ohne jegliche Behandlung der oberen Extremität gewidmet. Die restliche Zeit wird ausschließlich der Behandlung der oberen Gliedmaßen gewidmet. Es wird in zwei UL-Trainingsperioden unterteilt, von denen eine eine 30-minütige Behandlung mit dem Luna-EMG-Roboter beinhaltet. Die Dauer der zweiten Periode wird nach dem Zufallsprinzip zwischen 2 und 3,5 Wochen festgelegt und die letzte Periode dauert 2 Wochen. Die Behandlung während der ersten UL-Behandlungsperiode wird nach dem Zufallsprinzip der Luna-EMG-Behandlung zugeordnet oder nicht. Die nächste Periode folgt somit dem umgekehrten Schema (ohne, wenn die erste eine Luna-EMG-Behandlung enthält). Die Fließfähigkeit wird durch alle zwei Tage durchgeführte Zeigebewegungen beurteilt. Die Beurteilung des motorischen Mangels (Fugl Meyer) und des Funktionsstatus (ARAT-Score) des UL wird wöchentlich nach dem Einschlussbesuch beurteilt. Eine 3D-Bewegungsanalyse des UL wird ebenfalls wöchentlich durchgeführt.
Alle Patienten profitieren von einer regelmäßigen Nachsorge und einem organisierten Pflegeprotokoll. Die Sitzungen werden intensiv sein, alle Probanden können von der neuen Behandlung (LUNA EMG) profitieren. Wir können von der vorgeschlagenen Intensivbehandlung einen direkten individuellen Nutzen erwarten, zumindest für die Präzision der UL-Bewegungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 52
- E-Mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gwenaël Cornec, MD
- E-Mail: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Telefonnummer: +332 98 22 31 52
- E-Mail: olivier.remyneris@chu-brest.fr
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Hauptermittler:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Hemiparese nach einem ersten Schlaganfall mit einem Zeitintervall von mehr als einem Jahr
- Funktionelle obere Extremität: Fähigkeit, eine Zeigeaufgabe bei 90 % der Hand-Akromion-Distanz (freier Rumpf) auszuführen.
- Spastische Hypertonie der Ellenbogenbeuger 0-2/4 auf der modifizierten Ashworth-Skala
- Patient ist sozialversicherungspflichtig
- Der Patient hat eine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
- Beugung des Ellenbogens > 30° bei passiver Mobilisierung der oberen Extremität
- EVA>3 in der oberen Extremität in Ruhe oder während der Mobilisierung
- Vollständiger Verlust der Propriozeption der oberen Extremitäten
- Neuroorthopädische Chirurgie der oberen Extremität bei Spastik: Neurotomie, Tenotomie, Transfer
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Experimentelles Schema: A, B, C
Die Behandlung der Phase B (1,5 Stunden täglich, 5/7 Tage konventionelle Rehabilitation und 30 Minuten täglich, 5/7 Tage Behandlung mit dem Roboter) ist vor Phase C (2 Stunden täglich, 5/7 Tage konventionelle Rehabilitation) geplant ).
Die Dauer der Phase B beträgt randomisiert 6 bis 11 Bewertungen (2 bis 3,5 Wochen).
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In Phase B profitieren die Patienten von der funktionellen Rehabilitation ihrer oberen Gliedmaßen und von einem 30-minütigen Training mit Unterstützung des LUMA-EMG-Roboters.
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Aktiver Komparator: Experimentelles Schema: A,C,B
Die Behandlung der Phase C (2 Stunden pro Tag, 5/7 Tage konventionelle Rehabilitation) ist vor Phase B (1,5 Stunden pro Tag, 5/7 Tage konventionelle Rehabilitation und 30 Minuten pro Tag, 5/7 Tage Behandlung mit dem Roboter) geplant ).
Die Dauer der Phase C beträgt randomisiert 6 bis 11 Bewertungen (2 bis 3,5 Wochen).
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In Phase B profitieren die Patienten von der funktionellen Rehabilitation ihrer oberen Gliedmaßen und von einem 30-minütigen Training mit Unterstützung des LUMA-EMG-Roboters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fließfähigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Wiederholte Bewertung der Handbewegung anhand des SPARC-Index während fünf Zeigeaufgaben bei 90 % der Länge der oberen Extremität auf Schlüsselbeinhöhe und bei angenehmer Geschwindigkeit.
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bis zu 7,5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Schmerzes (zwischen 0: kein Schmerz und 10: unerträglicher Schmerz)
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bis zu 7,5 Wochen
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Beurteilung der Motorik
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Verwendung des Fugl-Meyer-Index (zwischen 0: keine Motorizität und 66: Gesamtmitgliedsmotorizität)
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bis zu 7,5 Wochen
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Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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ARAT-Messung (Action Research Arm Test) zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion (von 0 bis 57, wobei ein niedriger Wert anzeigt, dass die Bewegungen nicht ausgeführt werden können, und ein hoher Wert, der eine normale Leistung anzeigt)
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bis zu 7,5 Wochen
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Dauer der Bewegung
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Kinematischer Parameter wird dreimal pro Woche gemessen
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bis zu 7,5 Wochen
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Geradlinigkeit der Bewegung
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Dreimal pro Woche gemessener kinematischer Parameter: Die Flugbahn der Hand während der Zeigebewegung in einem durch die Länge der oberen Extremität normalisierten Abstand wird in der Bewegungserfassung (12 VICONR-Kameras) bewertet.
Die Glätte der Flugbahn wird durch das SPARC (Spektralbogenlängenmaß) während der Vorwärts- und Rückwärtsbewegung gemessen.
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bis zu 7,5 Wochen
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Durchschnittliche Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Dreimal pro Woche gemessener kinematischer Parameter: Die Flugbahn der Hand während der Zeigebewegung in einem durch die Länge der oberen Extremität normalisierten Abstand wird in der Bewegungserfassung (12 VICONR-Kameras) bewertet.
Die raumzeitlichen Parameter (Zeit, Distanz, Durchschnittsgeschwindigkeit) werden zwischen der Startposition (vor dem Rumpf) und dem endgültigen spitzen Objekt während der Vorwärts- und Rückwärtsbewegung gemessen.
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bis zu 7,5 Wochen
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Akzeptanz der Verwendung des Roboters
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Wert zwischen 0 und 100 (ein niedriger Wert bedeutet, dass der Roboter nicht gut akzeptiert wird, ein hoher Wert bedeutet, dass der Roboter gut akzeptiert wird)
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bis zu 7,5 Wochen
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Zufriedenheit mit der Nutzung des Roboters
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Bewertung zwischen 0 und 100 (0: nicht zufrieden, 100: sehr zufrieden)
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bis zu 7,5 Wochen
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Spastik
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Bei Aufnahme wurde die Ashworth-Skala dreimal pro Woche und die Nottingham-Skala einmal pro Woche gemessen.
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bis zu 7,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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