Eficacia y Aceptabilidad del Robot de Rehabilitación Luna EMG en la Recuperación Motora del Miembro Superior en la Fase Crónica del Ictus (LUNASTROKE)
Eficacia y Aceptabilidad del Robot de Rehabilitación Luna EMG en la Recuperación Motora del Miembro Superior en la Fase Crónica del Ictus, Estudio Experimental en Casos Únicos.
Trabajos recientes en grandes cohortes de accidentes cerebrovasculares crónicos (> 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular) han demostrado que el entrenamiento intensivo de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico puede conducir a ganancias motoras y funcionales sustanciales que se mantienen a los 6 meses posteriores a la intervención.
Un entrenamiento muy prolongado (12 semanas) y muy intensivo (5 horas diarias) aplicado a pacientes crónicos tras un ictus aporta una importante ganancia tanto motora como funcional que se mantiene a los 3 meses postintervención.
La rehabilitación robótica ha demostrado ser tan efectiva como cualquier otro tratamiento utilizado en rehabilitación. Pero los métodos de implementación siguen siendo ampliamente debatidos. En ese momento, la mayoría de las terapias robóticas han tratado de reproducir el movimiento funcional principalmente apuntando objetos.
Queremos demostrar que los movimientos analíticos de codo y hombro realizados con el robot Luna-EMG pueden sustituir parte del tratamiento habitual de fisioterapia con al menos la misma eficacia en la recuperación de los movimientos fluidos del miembro superior tras un ictus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que sigue un diseño experimental de caso único con múltiples líneas de base entre sujetos (MBD).
Las personas incluidas en el protocolo se beneficiarán de 2 horas de tratamiento diario durante 6 a 7,5 semanas. Las primeras 2 semanas se dedicarán a la medición inicial del estado de su miembro superior (UL) con tratamiento diario para el control del equilibrio y la marcha sin ningún tratamiento del miembro superior. El resto del tiempo se dedicará exclusivamente al tratamiento del miembro superior. Se dividirá en 2 períodos de entrenamiento UL, uno de ellos incluye un tratamiento de 30 minutos con el robot luna EMG. La duración del segundo período se definirá aleatoriamente entre 2 y 3,5 semanas y el último período tendrá una duración de 2 semanas. El tratamiento durante el primer período de tratamiento UL se asignará aleatoriamente al tratamiento Luna EMG o no. El próximo período seguirá así el esquema inverso (sin si el primero contiene el tratamiento Luna EMG). La fluidez se evaluará mediante movimientos de apuntamiento evaluados cada dos días. La evaluación de la deficiencia motora (Fugl Meyer) y el estado funcional (puntaje ARAT) de la UL se evaluará semanalmente después de la visita de inclusión. El análisis de movimiento 3D de la UL también se realizará semanalmente.
Todos los pacientes se beneficiarán de un seguimiento regular y de un protocolo de atención organizado. Las sesiones serán intensivas, todos los sujetos podrán beneficiarse del nuevo tratamiento (LUNA EMG). Podemos esperar un beneficio individual directo del tratamiento intensivo propuesto, al menos para la precisión de los movimientos UL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Número de teléfono: +33 2 98 22 31 52
- Correo electrónico: olivier.remyneris@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gwenaël Cornec, MD
- Correo electrónico: gwenael.cornec@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
- Número de teléfono: +332 98 22 31 52
- Correo electrónico: olivier.remyneris@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Olivier Remy-Neris, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Hemiparesia después de un primer accidente cerebrovascular con más de 1 año de intervalo de tiempo
- Miembro superior funcional: capacidad para realizar una tarea de señalar al 90% de la distancia mano-acromion (tronco libre).
- Hipertonía espástica de los flexores del codo 0-2/4 en la escala de Ashworth Modificada
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Paciente que haya firmado un consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento por escrito
- Codo flexionado > 30° durante la movilización pasiva del miembro superior
- EVA>3 en miembro superior en reposo o en movilización
- Pérdida completa de la propiocepción de las extremidades superiores.
- Cirugía neuroortopédica del miembro superior por espasticidad: neurotomía, tenotomía, transfer
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Esquema Experimental : A,B,C
El tratamiento de la fase B (1,5 horas al día, 5/7 días de rehabilitación convencional y 30mn al día, 5/7 días de tratamiento con el robot) se programa antes de la fase C (2 horas al día, 5/7 días de rehabilitación convencional ).
La duración de la fase B se aleatoriza entre 6 y 11 evaluaciones (2 a 3,5 semanas).
|
Durante la fase B, los pacientes se beneficiarán de una rehabilitación funcional de sus miembros superiores y de 30mn de entrenamiento asistidos por el robot LUMA-EMG.
|
|
Comparador activo: Esquema Experimental : A,C,B
El tratamiento de la fase C (2 horas al día, 5/7 días de rehabilitación convencional) se programa antes de la fase B (1,5 horas al día, 5/7 días de rehabilitación convencional y 30mn al día, 5/7 días de tratamiento con el robot ).
La duración de la fase C se aleatoriza entre 6 y 11 evaluaciones (2 a 3,5 semanas).
|
Durante la fase B, los pacientes se beneficiarán de una rehabilitación funcional de sus miembros superiores y de 30mn de entrenamiento asistidos por el robot LUMA-EMG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fluidez del miembro superior
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Evaluación repetida del movimiento de la mano por el índice SPARC durante cinco tareas de apuntamiento al 90% de la longitud del miembro superior a la altura de la clavícula, a una velocidad cómoda.
|
hasta 7,5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Uso de Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor (entre 0: sin dolor a 10: dolor intolerable)
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Evaluación de la motricidad
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Uso del índice de Fugl-Meyer (entre 0: sin motricidad a 66: motricidad total de miembros)
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Evaluación de la función
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Medición ARAT (Action Research Arm Test) para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades (de 0 a 57, una puntuación baja indica que los movimientos no se pueden realizar y una puntuación alta indica un rendimiento normal)
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Duración del movimiento
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Parámetro cinemático medido 3 veces por semana
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Rectitud de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Parámetro cinemático medido 3 veces por semana: la trayectoria de la mano durante el movimiento de apuntar a una distancia normalizada por la longitud del miembro superior se evaluará en la captura de movimiento (12 cámaras VICONR).
La suavidad de la trayectoria se medirá mediante SPARC (medida de longitud de arco espectral) durante el movimiento hacia adelante y hacia atrás.
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Velocidad media de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Parámetro cinemático medido 3 veces por semana: la trayectoria de la mano durante el movimiento de apuntar a una distancia normalizada por la longitud del miembro superior se evaluará en la captura de movimiento (12 cámaras VICONR).
Los parámetros espacio-temporales (tiempo, distancia, velocidad media) se medirán entre la posición inicial (frente al tronco) y el objeto puntiagudo final durante el movimiento hacia adelante y hacia atrás.
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Aceptabilidad del uso del robot.
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Puntuación entre 0 y 100 (una puntuación baja indica que el robot no es bien aceptado y una puntuación alta indica una buena aceptabilidad)
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Satisfacción del uso del robot
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Puntuación entre 0 y 100 (0: no satisfecho, 100: muy satisfecho)
|
hasta 7,5 semanas
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
|
Escala de Ashworth medida 3 veces a la semana y escala de Nottingham medida 1 vez en la inclusión)
|
hasta 7,5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Remy-Neris, PU-PH, CHRU Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0393
- 2022-A00096-37 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .