Chang Gung 気胸検出ソフトウェアを評価する研究
2024年1月9日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung 気胸検出ソフトウェアの精度と妥当性を資格のある医師による基準と比較して評価する研究
Chang Gung 気胸検出ソフトウェアは、胸部 X 線写真で気胸の有無を自動的に検出できる医療ソフトウェアです。
この研究の目的は、Chang Gung 気胸検出ソフトウェアが胸部 X 線で気胸患者を正確に識別できるかどうかを検証することです。
ソフトウェア分析の結果は、一次および二次成果におけるソフトウェアのパフォーマンスに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は後ろ向き研究です。 匿名化された胸部 X 線の DICOM 画像は、2006 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに長庚記念病院の 6 つの病院から収集されました。 5,347 項目の検査セットが確立され、気胸のある 172 例と気胸のない 172 例を含む合計 344 例が単純無作為層別化によってサンプリングされます。 画像は DICOM 形式である必要があります。
気胸の有無を専門の医師３名が追跡調査し、その結果がこの検査の基準となります（参考）。 各胸部 X 線写真の正しい基準を確認した後、胸部 X 線写真は Chang Gung 気胸検出ソフトウェアに入力され、一次結果と二次結果によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向き研究であり、データは長庚記念病院の 6 つの病院からのデータベースである長庚医学研究データベース (CGRD) から取得されています。
包含基準および除外基準に従って、2006年1月1日から2020年12月31日までのデータベースから胸部X線データが収集されました。
説明
包含基準:
- 症例は20歳以上100歳未満であった。
- DICOM形式。
- Canonのブランドモデル。
- DICOM 解像度の長さ範囲 (700 ～ 3400 ピクセル)、幅範囲 (490 ～ 3600 ピクセル)。
- 胸部 X 線写真のポスター前面像 (PA ビュー)
除外基準:
- 胸部 X 線写真には、胸腔チューブ、気管内チューブ、心拍調節器などの読影に影響を与える項目が含まれていますが、心電図に使用されるパッチや回路は含まれていません。
- 画質が悪いため判読が難しい胸部X線写真。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ソフトウェア診断
3人の医師による解釈をゴールドスタンダードとしたソフトウェア診断。
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Chang Gung 気胸検出ソフトウェアは、デジタル胸部 X 線画像を入力して気胸の有無を自動的に検出する、医療機器としては独立したソフトウェアです。 このソフトウェアによって出力される推論結果は、臨床医や専門の医療従事者が患者が気胸であるかどうかを特定するのに役立ちます。 この製品は、20 歳以上 100 歳未満の患者のデジタル化された胸部 X 線 DICOM を分析するためにのみ使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：ベースライン
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存在を正しく示す検査結果の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：ベースライン
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欠席を正しく示すテスト結果の割合。
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ベースライン
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受信機動作特性曲線下の面積
時間枠：ベースライン
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識別閾値を変化させたときのバイナリ分類器システムの診断能力を示すグラフ。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Fu Kuo、Associate Professor and Director Division of Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Ebrahimi A, Yousefifard M, Mohammad Kazemi H, Rasouli HR, Asady H, Moghadas Jafari A, Hosseini M. Diagnostic Accuracy of Chest Ultrasonography versus Chest Radiography for Identification of Pneumothorax: A Systematic Review and Meta-Analysis. Tanaffos. 2014;13(4):29-40.
- Nagarsheth K, Kurek S. Ultrasound detection of pneumothorax compared with chest X-ray and computed tomography scan. Am Surg. 2011 Apr;77(4):480-4.
- Nandipati KC, Allamaneni S, Kakarla R, Wong A, Richards N, Satterfield J, Turner JW, Sung KJ. Extended focused assessment with sonography for trauma (EFAST) in the diagnosis of pneumothorax: experience at a community based level I trauma center. Injury. 2011 May;42(5):511-4. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.105. Epub 2010 Feb 10.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。