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Eine Studie zur Bewertung der Pneumothorax-Erkennungssoftware von Chang Gung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Gültigkeit der Pneumothorax-Erkennungssoftware von Chang Gung im Vergleich zu Referenzen qualifizierter Ärzte

Die Chang Gung Pneumothorax-Erkennungssoftware ist eine medizinische Software, die im Röntgenbild des Brustkorbs automatisch erkennen kann, ob ein Pneumothorax vorliegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Chang Gung Pneumothorax-Erkennungssoftware Patienten mit Pneumothorax im Thorax-Röntgenbild korrekt identifizieren kann. Die Ergebnisse der Softwareanalyse werden für die Leistung der Software in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie. Vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2020 wurden in 6 Krankenhäusern des Chang Gung Memorial Hospital DICOM-Bilder von nicht identifizierten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gesammelt. Der Testsatz besteht aus 5.347 Items und es werden insgesamt 344 Fälle durch einfache Zufallsstratifizierung beprobt, darunter 172 Fälle mit Pneumothorax und 172 Fälle ohne Pneumothorax. Das Bild muss im DICOM-Format vorliegen.

Nachuntersuchung durch drei Fachärzte zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Pneumothorax. Das Ergebnis wird als Standard für diesen Test dienen (Referenz). Nachdem der korrekte Standard jeder Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde, wird die Röntgenaufnahme des Brustkorbs in die Pneumothorax-Erkennungssoftware von Chang Gung eingegeben und anhand der primären und sekundären Ergebnisse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Studie, und die Daten stammen aus der Chang Gung Medical Research Database (CGRD), einer Datenbank von 6 Krankenhäusern des Chang Gung Memorial Hospital. Gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Thorax-Röntgendaten aus der Datenbank im Zeitraum vom 01.01.2006 bis 31.12.2020 erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fälle waren über 20 Jahre und unter 100 Jahre alt.
  • DICOM-Format.
  • Markenmodell von Canon.
  • Längenbereich der DICOM-Auflösung (700–3400 Pixel), Breitenbereich (490–3600 Pixel).
  • Poster-Anterior-Ansicht (PA-Ansicht) der Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs enthält Elemente, die die Interpretation beeinflussen, wie z. B. Thoraxschläuche, Endotrachealtuben und Herzrhythmusregler, nicht jedoch Pflaster und Schaltkreise, die in Elektrokardiogrammen verwendet werden.
  • Das Röntgenbild des Brustkorbs ist aufgrund der schlechten Bildqualität schwer zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Softwarediagnose
Software-Diagnose mit Goldstandard der Interpretation durch 3 Ärzte.
Gerät: Chang Gung Pneumothorax-Erkennungssoftware

Die Chang Gung Pneumothorax-Erkennungssoftware ist eine unabhängige Software als medizinisches Gerät, die digitale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eingibt, um automatisch zu erkennen, ob ein Pneumothorax vorliegt. Die von dieser Software ausgegebenen abgeleiteten Ergebnisse können Ärzten oder medizinischem Fachpersonal dabei helfen, festzustellen, ob ein Patient an Pneumothorax leidet.

Dieses Produkt wird nur zur Analyse des digitalisierten Bruströntgen-DICOM von Patienten über 20 und unter 100 Jahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die das Vorhandensein korrekt anzeigen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die die Abwesenheit korrekt anzeigen.
Grundlinie
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Grundlinie
Ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200871B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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