Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Chang Gung pneumothoraxdetectiesoftware te evalueren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een studie om de nauwkeurigheid en validiteit van Chang Gung Pneumothorax-detectiesoftware te evalueren in vergelijking met referentie door gekwalificeerde artsen

De Chang Gung Pneumothorax Detection Software is medische software die automatisch kan detecteren of er een pneumothorax aanwezig is op thoraxfoto's. Het doel van deze studie is na te gaan of de Chang Gung Pneumothorax Detection Software patiënten met pneumothorax correct kan identificeren op X-thorax. De resultaten van de software-analyse worden gebruikt voor de prestaties van de software op de primaire en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een retrospectieve studie. DICOM-beelden van geanonimiseerde thoraxfoto's werden verzameld van 6 ziekenhuizen van het Chang Gung Memorial Hospital van 1 januari 2006 tot 31 december 2020. De testset van 5.347 items werd vastgesteld en in totaal zullen 344 gevallen worden bemonsterd door eenvoudige willekeurige stratificatie, waaronder 172 gevallen met pneumothorax en 172 gevallen zonder pneumothorax. De afbeelding moet in DICOM-indeling zijn.

Follow-up door drie gespecialiseerde artsen om de aan- of afwezigheid van pneumothorax te interpreteren, het resultaat zal de standaard van deze test zijn (referentie). Nadat de juiste standaard van elke thoraxfoto is bevestigd, wordt de thoraxfoto in Chang Gung Pneumothorax Detection Software geplaatst en geanalyseerd op basis van de primaire en secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve studie en de gegevens zijn afkomstig van de Chang Gung Medical Research Database (CGRD), een database van 6 ziekenhuizen van het Chang Gung Memorial Hospital. Volgens in- en uitsluitingscriteria werden thoraxfoto's uit de database verzameld tussen 2006.01.01~2020.12.31.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zaak waren meer dan 20 jaar oud en minder dan 100 jaar oud.
  • DICOM-indeling.
  • Merkmodel van Canon.
  • DICOM resolutie lengtebereik (700-3400 pixels), breedtebereik (490-3600 pixels).
  • poster-anterieure weergave (PA-weergave) van thoraxfoto

Uitsluitingscriteria:

  • De thoraxfoto bevat items die de interpretatie beïnvloeden, zoals thoraxslangen, endotracheale tubes en hartritmeregelaars, maar bevat geen pleisters en circuits die worden gebruikt in elektrocardiogrammen.
  • De thoraxfoto die moeilijk te interpreteren is vanwege de slechte beeldkwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Software-diagnose
Softwarediagnose met gouden standaard van 3 doktersinterpretatie.
Apparaat: Chang Gung pneumothoraxdetectiesoftware

De Chang Gung Pneumothorax Detection Software is onafhankelijke software als een medisch apparaat, dat digitale thoraxfoto's invoert om automatisch te detecteren of er een pneumothorax is. De afgeleide resultaten die door deze software worden uitgevoerd, kunnen clinici of professioneel medisch personeel helpen om vast te stellen of een patiënt een pneumothorax heeft.

Dit product wordt alleen gebruikt voor het analyseren van de gedigitaliseerde X-thorax DICOM van patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 100 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal testresultaten dat de aanwezigheid correct aangeeft.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal testresultaten dat de afwezigheid correct aangeeft.
basislijn
Gebied Onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger Curve
Tijdsspanne: basislijn
Een grafische grafiek die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert, aangezien de discriminatiedrempel wordt gevarieerd.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200871B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren