Un estudio para evaluar el software de detección de neumotórax de Chang Gung
Un estudio para evaluar la precisión y la validez del software de detección de neumotórax Chang Gung en comparación con la referencia realizada por médicos calificados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio retrospectivo. Se recopilaron imágenes DICOM de radiografías de tórax no identificadas de 6 hospitales del Chang Gung Memorial Hospital desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2020. Se estableció el conjunto de prueba de 5.347 elementos, y se muestreará un total de 344 casos mediante estratificación aleatoria simple, incluidos 172 casos con neumotórax y 172 casos sin neumotórax. La imagen debe estar en formato DICOM.
Seguimiento por tres médicos especialistas para interpretar la presencia o ausencia de neumotórax, el resultado será el estándar de esta prueba (Referencia). Después de confirmar el estándar correcto de cada radiografía de tórax, la radiografía de tórax se colocará en el software de detección de neumotórax de Chang Gung y se analizará según los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El caso tenía más de 20 años y menos de 100 años.
- formato DICOM.
- Modelo de la marca Canon.
- Rango de longitud de resolución DICOM (700-3400 píxeles), rango de ancho (490-3600 píxeles).
- vista anterior del póster (vista PA) de la radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- La radiografía de tórax contiene elementos que afectan la interpretación, como tubos torácicos, tubos endotraqueales y reguladores del ritmo cardíaco, pero no incluye parches ni circuitos utilizados en electrocardiogramas.
- Las radiografías de tórax que son de difícil interpretación debido a la mala calidad de imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico de software
Software de diagnóstico con estándar de oro de interpretación de 3 médicos.
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El software de detección de neumotórax Chang Gung es un software independiente como dispositivo médico, que ingresa una radiografía de tórax digital para detectar automáticamente si hay un neumotórax. Los resultados inferidos generados por este software pueden ayudar a los médicos o al personal médico profesional a identificar si un paciente tiene neumotórax. Este producto solo se utiliza para analizar la radiografía de tórax DICOM digitalizada de pacientes mayores de 20 años y menores de 100 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultados de las pruebas que indican correctamente la presencia.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultados de las pruebas que indican correctamente la ausencia.
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base
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Área bajo la característica operativa del receptor Curva
Periodo de tiempo: base
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Un gráfico que ilustra la capacidad de diagnóstico de un sistema clasificador binario a medida que varía su umbral de discriminación.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Ebrahimi A, Yousefifard M, Mohammad Kazemi H, Rasouli HR, Asady H, Moghadas Jafari A, Hosseini M. Diagnostic Accuracy of Chest Ultrasonography versus Chest Radiography for Identification of Pneumothorax: A Systematic Review and Meta-Analysis. Tanaffos. 2014;13(4):29-40.
- Nagarsheth K, Kurek S. Ultrasound detection of pneumothorax compared with chest X-ray and computed tomography scan. Am Surg. 2011 Apr;77(4):480-4.
- Nandipati KC, Allamaneni S, Kakarla R, Wong A, Richards N, Satterfield J, Turner JW, Sung KJ. Extended focused assessment with sonography for trauma (EFAST) in the diagnosis of pneumothorax: experience at a community based level I trauma center. Injury. 2011 May;42(5):511-4. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.105. Epub 2010 Feb 10.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 202200871B0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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