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Uno studio per valutare il software di rilevamento del pneumotorace di Chang Gung

9 gennaio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio per valutare l'accuratezza e la validità del software di rilevamento del pneumotorace di Chang Gung rispetto al riferimento di medici qualificati

Il software di rilevamento del pneumotorace Chang Gung è un software medico in grado di rilevare automaticamente se è presente un pneumotorace nella radiografia del torace. Lo scopo di questo studio è verificare se il software di rilevamento del pneumotorace di Chang Gung può identificare correttamente i pazienti con pneumotorace nella radiografia del torace. I risultati dell'analisi del software verranno utilizzati per l'esecuzione del software sugli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio retrospettivo. Le immagini DICOM della radiografia del torace non identificata sono state raccolte da 6 ospedali del Chang Gung Memorial Hospital dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2020. È stato stabilito il set di test di 5.347 elementi e un totale di 344 casi sarà campionato mediante stratificazione casuale semplice, inclusi 172 casi con pneumotorace e 172 casi senza pneumotorace. L'immagine deve essere in formato DICOM.

Follow-up da parte di tre medici specialisti per interpretare la presenza o l'assenza di pneumotorace, il risultato sarà lo standard di questo test (Riferimento). Dopo aver confermato lo standard corretto di ciascuna radiografia del torace, la radiografia del torace verrà inserita nel software di rilevamento del pneumotorace Chang Gung e analizzata in base agli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo e i dati provengono dal Chang Gung Medical Research Database (CGRD), che era un database di 6 ospedali dell'ospedale Chang Gung Memorial. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, sono stati raccolti i dati radiografici del torace dal database nel periodo 2006.01.01~2020.12.31.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caso aveva più di 20 anni e meno di 100 anni.
  • Formato DICOM.
  • Modello di marca di Canon.
  • Intervallo di lunghezza della risoluzione DICOM (700-3400 pixel), intervallo di larghezza (490-3600 pixel).
  • vista poster-anteriore (vista PA) della radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • La radiografia del torace contiene elementi che influenzano l'interpretazione, come tubi toracici, tubi endotracheali e regolatori del ritmo cardiaco, ma non include patch e circuiti utilizzati negli elettrocardiogrammi.
  • La radiografia del torace che sono difficili da interpretare a causa della scarsa qualità dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi software
Diagnosi software con gold standard dell'interpretazione di 3 medici.
Dispositivo: Software di rilevamento pneumotorace Chang Gung

Il software di rilevamento del pneumotorace Chang Gung è un software indipendente come dispositivo medico, che immette la radiografia digitale del torace per rilevare automaticamente se è presente un pneumotorace. I risultati dedotti emessi da questo software possono aiutare i medici o il personale medico professionale a identificare se un paziente ha pneumotorace.

Questo prodotto viene utilizzato solo per analizzare la radiografia del torace DICOM digitalizzata di pazienti di età superiore a 20 anni e inferiore a 100 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultati del test che indicano correttamente la presenza.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: linea di base
Il tasso di risultati del test che indicano correttamente l'assenza.
linea di base
Area Sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: linea di base
Un grafico che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria al variare della sua soglia di discriminazione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200871B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software di rilevamento pneumotorace Chang Gung

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