Um estudo para avaliar o software de detecção de pneumotórax Chang Gung
Um estudo para avaliar a precisão e a validade do software de detecção de pneumotórax Chang Gung em comparação com a referência de médicos qualificados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo retrospectivo. Imagens DICOM de radiografia de tórax sem identificação foram coletadas de 6 hospitais do Chang Gung Memorial Hospital de 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2020. O conjunto de teste de 5.347 itens foi estabelecido e um total de 344 casos será amostrado por estratificação aleatória simples, incluindo 172 casos com pneumotórax e 172 casos sem pneumotórax. A imagem deve estar no formato DICOM.
Acompanhamento por três médicos especialistas para interpretar a presença ou não de pneumotórax, o resultado será o padrão deste exame (Referência). Depois de confirmar o padrão correto de cada radiografia de tórax, a radiografia de tórax será colocada no software de detecção de pneumotórax Chang Gung e analisada pelos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O caso tinha mais de 20 anos e menos de 100 anos.
- Formato DICOM.
- Modelo da marca Canon.
- Faixa de comprimento de resolução DICOM (700-3400 pixels), faixa de largura (490-3600 pixels).
- vista poster-anterior (PA-view) da radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- A radiografia de tórax contém itens que afetam a interpretação, como tubos torácicos, tubos endotraqueais e reguladores do ritmo cardíaco, mas não inclui patches e circuitos usados em eletrocardiogramas.
- A radiografia de tórax que são difíceis de interpretar devido à má qualidade da imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico de software
Diagnóstico de software com padrão ouro de interpretação de 3 médicos.
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O Software de Detecção de Pneumotórax Chang Gung é um software independente como um dispositivo médico, que insere uma radiografia de tórax digital para detectar automaticamente se há um pneumotórax. Os resultados inferidos produzidos por este software podem ajudar os médicos ou profissionais médicos a identificar se um paciente tem pneumotórax. Este produto é usado apenas para analisar o DICOM de radiografia de tórax digitalizado de pacientes com mais de 20 anos e menos de 100 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: linha de base
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A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a presença.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: linha de base
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A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a ausência.
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linha de base
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Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: linha de base
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Um gráfico que ilustra a capacidade de diagnóstico de um sistema classificador binário à medida que seu limite de discriminação é variado.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Ebrahimi A, Yousefifard M, Mohammad Kazemi H, Rasouli HR, Asady H, Moghadas Jafari A, Hosseini M. Diagnostic Accuracy of Chest Ultrasonography versus Chest Radiography for Identification of Pneumothorax: A Systematic Review and Meta-Analysis. Tanaffos. 2014;13(4):29-40.
- Nagarsheth K, Kurek S. Ultrasound detection of pneumothorax compared with chest X-ray and computed tomography scan. Am Surg. 2011 Apr;77(4):480-4.
- Nandipati KC, Allamaneni S, Kakarla R, Wong A, Richards N, Satterfield J, Turner JW, Sung KJ. Extended focused assessment with sonography for trauma (EFAST) in the diagnosis of pneumothorax: experience at a community based level I trauma center. Injury. 2011 May;42(5):511-4. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.105. Epub 2010 Feb 10.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200871B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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