Исследование по оценке программного обеспечения Chang Gung для обнаружения пневмоторакса
Исследование по оценке точности и достоверности программного обеспечения Chang Gung для обнаружения пневмоторакса в сравнении с рекомендациями квалифицированных врачей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является ретроспективным исследованием. DICOM-изображения неопознанной рентгенографии грудной клетки были собраны в 6 больницах Мемориальной больницы Чан Гун с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2020 г. Был создан тестовый набор из 5 347 предметов, и всего 344 случая будут отобраны путем простой случайной стратификации, в том числе 172 случая с пневмотораксом и 172 случая без пневмоторакса. Изображение должно быть в формате DICOM.
Последующее наблюдение трех врачей-специалистов для интерпретации наличия или отсутствия пневмоторакса, результат будет стандартом этого теста (ссылка). После подтверждения правильного стандарта каждого рентгена грудной клетки рентгенограмма грудной клетки будет помещена в программное обеспечение Chang Gung Pneumothorax Detection и проанализирована по первичным и вторичным результатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дело было старше 20 лет и моложе 100 лет.
- формат DICOM.
- Брендовая модель Canon.
- Диапазон длины разрешения DICOM (700–3400 пикселей), диапазон ширины (490–3600 пикселей).
- плакат-передний вид (PA-вид) рентгенограммы грудной клетки
Критерий исключения:
- Рентген грудной клетки содержит элементы, влияющие на интерпретацию, такие как плевральные дренажные трубки, эндотрахеальные трубки и регуляторы сердечного ритма, но не включает накладки и схемы, используемые в электрокардиограммах.
- Рентген грудной клетки, который трудно интерпретировать из-за плохого качества изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика программного обеспечения
Программная диагностика с золотым стандартом интерпретации 3 врачей.
|
Программное обеспечение Chang Gung Pneumothorax Detection представляет собой независимое программное обеспечение в виде медицинского устройства, которое вводит цифровой рентген грудной клетки для автоматического определения наличия пневмоторакса. Предполагаемые результаты, выводимые этим программным обеспечением, могут помочь клиницистам или профессиональному медицинскому персоналу определить, есть ли у пациента пневмоторакс. Этот продукт используется только для анализа оцифрованных рентгенограмм грудной клетки DICOM пациентов старше 20 и моложе 100 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость результатов испытаний, которые правильно указывают на присутствие.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость результатов теста, которые правильно указывают на отсутствие.
|
исходный уровень
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: исходный уровень
|
Графический график, иллюстрирующий диагностическую способность системы бинарного классификатора при изменении ее порога различения.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Ebrahimi A, Yousefifard M, Mohammad Kazemi H, Rasouli HR, Asady H, Moghadas Jafari A, Hosseini M. Diagnostic Accuracy of Chest Ultrasonography versus Chest Radiography for Identification of Pneumothorax: A Systematic Review and Meta-Analysis. Tanaffos. 2014;13(4):29-40.
- Nagarsheth K, Kurek S. Ultrasound detection of pneumothorax compared with chest X-ray and computed tomography scan. Am Surg. 2011 Apr;77(4):480-4.
- Nandipati KC, Allamaneni S, Kakarla R, Wong A, Richards N, Satterfield J, Turner JW, Sung KJ. Extended focused assessment with sonography for trauma (EFAST) in the diagnosis of pneumothorax: experience at a community based level I trauma center. Injury. 2011 May;42(5):511-4. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.105. Epub 2010 Feb 10.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200871B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .