En studie för att utvärdera Chang Gung Pneumothorax Detection Software
En studie för att utvärdera noggrannheten och giltigheten av Chang Gung Pneumothorax-detektionsprogramvara jämfört med referens från kvalificerade läkare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en retrospektiv studie. DICOM-bilder av avidentifierad lungröntgen samlades in från 6 sjukhus på Chang Gung Memorial Hospital från 1 januari 2006 till 31 december 2020. Testuppsättningen med 5 347 artiklar etablerades, och totalt 344 fall kommer att provtas genom enkel slumpmässig stratifiering, inklusive 172 fall med pneumothorax och 172 fall utan pneumothorax. Bilden måste vara i DICOM-format.
Uppföljning av tre specialistläkare för att tolka närvaron eller frånvaron av pneumothorax, resultatet blir standarden för detta test (referens). Efter att ha bekräftat den korrekta standarden för varje lungröntgen kommer lungröntgen att läggas in i Chang Gung Pneumothorax Detection Software och analyseras utifrån de primära och sekundära resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallet var över 20 år gammalt och under 100 år gammalt.
- DICOM-format.
- Märkesmodell av Canon.
- DICOM-upplösningslängdområde (700-3400 pixlar), breddområde (490-3600 pixlar).
- affisch-framifrån (PA-vy) av lungröntgen
Exklusions kriterier:
- Bröströntgen innehåller föremål som påverkar tolkningen, såsom bröströr, endotrakeala tuber och hjärtrytmregulatorer, men inkluderar inte plåster och kretsar som används i elektrokardiogram.
- Bröströntgen som är svårtolkade på grund av dålig bildkvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Programvarudiagnos
Programvarudiagnos med guldstandard av 3 läkares tolkning.
|
Chang Gung Pneumothorax Detection Software är en oberoende programvara som en medicinsk enhet, som matar in digital lungröntgen för att automatiskt upptäcka om det finns en pneumothorax. De här resultaten från denna programvara kan hjälpa läkare eller professionell medicinsk personal att identifiera om en patient har pneumothorax. Denna produkt används endast för att analysera den digitaliserade lungröntgen-DICOM från patienter över 20 år och under 100 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: baslinje
|
Frekvensen av testresultat som korrekt indikerar närvaron.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: baslinje
|
Frekvensen av testresultat som korrekt indikerar frånvaron.
|
baslinje
|
|
Area Under mottagarens driftkarakteristik Kurva
Tidsram: baslinje
|
En grafisk plot som illustrerar den diagnostiska förmågan hos ett binärt klassificeringssystem när dess diskrimineringströskel varieras.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Ebrahimi A, Yousefifard M, Mohammad Kazemi H, Rasouli HR, Asady H, Moghadas Jafari A, Hosseini M. Diagnostic Accuracy of Chest Ultrasonography versus Chest Radiography for Identification of Pneumothorax: A Systematic Review and Meta-Analysis. Tanaffos. 2014;13(4):29-40.
- Nagarsheth K, Kurek S. Ultrasound detection of pneumothorax compared with chest X-ray and computed tomography scan. Am Surg. 2011 Apr;77(4):480-4.
- Nandipati KC, Allamaneni S, Kakarla R, Wong A, Richards N, Satterfield J, Turner JW, Sung KJ. Extended focused assessment with sonography for trauma (EFAST) in the diagnosis of pneumothorax: experience at a community based level I trauma center. Injury. 2011 May;42(5):511-4. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.105. Epub 2010 Feb 10.
- Lachin JM. Properties of simple randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):312-26. doi: 10.1016/0197-2456(88)90046-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200871B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .