Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Chang Gung Pneumothorax-deteksjonsprogramvare

9. januar 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung Pneumothorax-deteksjonsprogramvare sammenlignet med referanser fra kvalifiserte leger

Chang Gung Pneumothorax Detection Software er en medisinsk programvare som automatisk kan oppdage om det er en pneumothorax i brystrøntgen. Hensikten med denne studien er å verifisere om Chang Gung Pneumothorax Detection Software kan identifisere pasienter med pneumothorax ved røntgen thorax på riktig måte. Resultatene av programvareanalysen vil bli brukt for ytelsen til programvaren på de primære og sekundære resultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en retrospektiv studie. DICOM-bilder av avidentifisert røntgen thorax ble samlet inn fra 6 sykehus ved Chang Gung Memorial Hospital fra 1. januar 2006 til 31. desember 2020. Testsettet på 5 347 elementer ble etablert, og totalt 344 tilfeller vil bli samplet ved enkel tilfeldig stratifisering, inkludert 172 tilfeller med pneumothorax og 172 tilfeller uten pneumothorax. Bildet må være i DICOM-format.

Oppfølging av tre spesialistleger for å tolke tilstedeværelse eller fravær av pneumothorax, resultatet vil være standarden for denne testen (referanse). Etter å ha bekreftet den riktige standarden for hver røntgen thorax, vil røntgen thorax bli satt inn i Chang Gung Pneumothorax-deteksjonsprogramvare og analysert etter primære og sekundære utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv studie, og dataene kommer fra Chang Gung Medical Research Database (CGRD) som var en database fra 6 sykehus ved Chang Gung Memorial sykehus. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble røntgendata fra thorax fra databasen i løpet av 2006.01.01~2020.12.31 samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saken var over 20 år og under 100 år.
  • DICOM-format.
  • Merkemodell av Canon.
  • DICOM-oppløsningslengdeområde (700-3400 piksler), breddeområde (490-3600 piksler).
  • poster-fremre visning (PA-visning) av røntgen av thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax inneholder gjenstander som påvirker tolkningen, for eksempel brystrør, endotrakeale rør og hjerterytmeregulatorer, men inkluderer ikke lapper og kretser som brukes i elektrokardiogrammer.
  • Røntgen thorax som er vanskelig å tolke på grunn av dårlig bildekvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Programvarediagnose
Programvarediagnose med gullstandard av 3 legers tolkning.
Enhet: Chang Gung Pneumothorax-deteksjonsprogramvare

Chang Gung Pneumothorax Detection Software er en uavhengig programvare som en medisinsk enhet, som legger inn digital thorax røntgen for automatisk å oppdage om det er en pneumothorax. De utledede resultatene fra denne programvaren kan hjelpe klinikere eller profesjonelt medisinsk personell med å identifisere om en pasient har pneumothorax.

Dette produktet brukes kun til å analysere digitalisert røntgen DICOM av thorax fra pasienter over 20 år og under 100 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer tilstedeværelsen.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer fraværet.
grunnlinje
Område Under mottakerens driftskarakteristikk Kurve
Tidsramme: grunnlinje
Et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200871B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere