リズミカルなエストラジオールと骨の健康 (REBEL)
2025年2月3日 更新者：Peter H. Bisschop、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
閉経後女性の骨代謝回転に対する低用量の 17-β-エストラジオールのリズム投与の影響
このランダム化対照試験の目的は、健康な閉経後の女性の骨代謝回転に対するリズミカルなエストロゲン治療と継続的なエストロゲン治療の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 定期的なエストロゲンは、継続的なエストロゲンと比較して、健康な閉経後の女性の骨形成の増加につながりますか?
参加者は、16 週間にわたって次のいずれかの治療を受けます。
- リズムエストラジオール: 17-β-エストラジオール 25μg/24 時間の経皮投与を 2 週間、その後 2 週間の経皮 17-β-エストラジオール 50μg/24 時間からなる 4 週間サイクルを交互に行います。 エストラジオール療法は、1日1回の継続経口微粉化プロゲステロン100mgと組み合わせられます。
- 低用量持続エストラジオール: 17-β-エストラジオール 25μg/24 時間の持続経皮投与と、1 日 1 回の持続経口微粉化プロゲステロン 100mg の併用。
- 標準用量の持続エストラジオール: 17-β-エストラジオール 50μg/24 時間の持続経皮投与と、1 日 1 回の持続経口微粉化プロゲステロン 100mg の併用。
比較グループがある場合: 研究者は、リズミカルエストラジオールと継続的エストラジオールを比較して、リズミカルエストラジオールが閉経後の女性の骨形成を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後、包含前1年以上前の最終月経周期と定義され、FSH>30 IU/L
- 最終月経周期が包含前 10 年未満である
除外基準:
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン療法の禁忌
- 遺伝性血栓増加症または静脈血栓塞栓症の病歴を持つ60歳未満の第1学年の家族メンバー
- 子宮摘出術
- 早発閉経（閉経年齢が40歳未満）
- エストラジオールパッチまたはプロゲステロンカプセル内の賦形剤に対する既知の過敏症
- 過去12か月以内のホルモン避妊またはホルモン補充療法（プロゲステロンの有無にかかわらずエストラジオール）の使用
- 臨床的に関連する代謝、内分泌、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、または呼吸器疾患の存在または病歴、骨疾患または骨髄疾患の病歴、既知のビタミンD欠乏症（25-OHビタミンD <30 nmol/L）
- 最近の骨折（12か月未満）
- BMI <20 または BMI ≥30
- 骨代謝に影響を与えることが知られている漢方薬などの薬物の使用（例： コルチコステロイド）、またはシトクロム P450 酵素 (CYP) 経路を妨害します。 例外は、パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、または局所薬の時折の使用です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的なエストラジオール 50 mcg/日
標準用量の 17-β-エストラジオールを継続的に投与するグループは、骨粗鬆症の予防のための標準治療を受けます。
50μg/24時間の17-β-エストラジオールを放出する経皮パッチは、16週間の治療期間中継続的に投与されます。
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エストラジオールの経皮パッチ
他の名前：
経口プロゲステロンカプセル 100mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：継続的なエストラジオール 25 mcg/日
継続的低用量 17-β-エストラジオール群には、25μg/24 時間の 17-β-エストラジオールを放出する経皮パッチが 16 週間の治療中に連続投与されます。
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エストラジオールの経皮パッチ
他の名前：
経口プロゲステロンカプセル 100mg/日
他の名前：
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実験的：律動的なエストラジオール 25-50 mcg/日
リズミカルな 17-β-エストラジオール群には、25 μg/24 時間の 17-β-エストラジオールを放出する経皮パッチを 2 週間投与し、4 週間の各サイクルで 2 週間 50 μg/24 時間のパッチを投与します。
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エストラジオールの経皮パッチ
他の名前：
経口プロゲステロンカプセル 100mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清P1NP
時間枠：2週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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2週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：4週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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4週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：6週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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6週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：8週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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8週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：10週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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10週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：12週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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12週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：14週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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14週間後の治療群間のP1NPの差
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血清P1NP
時間枠：16週間後の治療群間のP1NPの差
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治療と血清P1NPの時間との相互作用
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16週間後の治療群間のP1NPの差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清CTX
時間枠：2週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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2週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：4週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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4週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：6週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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6週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：8週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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8週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：10週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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10週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：12週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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12週間後の治療群間のCTXの差
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血清CTX
時間枠：14週間後のCTX治療群の違い
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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14週間後のCTX治療群の違い
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血清CTX
時間枠：16週間後の治療群間のCTXの差
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治療と血清CTXの時間との相互作用
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16週間後の治療群間のCTXの差
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：16週間後の空腹時血糖値の変化に関する治療群間の違い
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空腹時血糖値の変化
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16週間後の空腹時血糖値の変化に関する治療群間の違い
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空腹時インスリン
時間枠：16週間後の空腹時インスリンの変化に関する治療群間の違い
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空腹時インスリンの変化
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16週間後の空腹時インスリンの変化に関する治療群間の違い
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空腹時インスリン インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、およびベースラインから治療 16 週間までの OGTT 後の転帰。
時間枠：16週間後のHOMA-IRの変化に関する治療群間の違い
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空腹時インスリンの変化
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16週間後のHOMA-IRの変化に関する治療群間の違い
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の血糖値
時間枠：16週間後のOGTT後の血糖値の変化に関する治療群間の差異
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 2 時間後の血糖値の変化
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16週間後のOGTT後の血糖値の変化に関する治療群間の差異
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脂肪肝の変化
時間枠：16週間後のCAPスコアの変化に関する治療群間の差異
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フィブロスキャンで評価された制御減衰パラメーター (CAP) スコア
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16週間後のCAPスコアの変化に関する治療群間の差異
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter M Bisschop、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL83336.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。